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双氢青蒿素原料药及其片剂中杂质diketo aldehyde的含量测定
双氢青蒿素与无水溴化亚铁在氮气保护的条件下合成双氢青蒿素中杂质diketo aldehyde (DKA),并建立HPLC测定双氢青蒿素原料药及其片剂中DKA含量的方法.该研究采用双氢青蒿素原料与无水溴化亚铁反应制得DKA,含量测定时采用的色谱柱为Agilent Eclise XDB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(37∶ 63),流速1.0 mL·miR-,柱温15℃,检测波长216 nm,进样体积40 μL.所建立的方法分离度良好,线性关系、稳定性、精密度、重复性、加样回收试验均符合《药品质量标准分析方法验证指导原则》要求.结果显示,13批双氢青蒿素原料药中DKA质量分数为0.086 7％～2.622 9％,10批双氢青蒿素片剂中DKA质量分数为0.068 3％ ～0.615 1％.
关键词： 双氢青蒿素 diketo aldehyde 高效液相法 含量测定
