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IBS-SSS、AR及IBS-QOL在IBS临床疗效评价中的反应度分析
目的 观察肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)临床研究中常用疗效评价指标的反应度,为IBS相关中医药临床试验临床疗效评价指标的应用提供参考.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,将58例腹泻型IBS(diarrhea-predominant IBS,IBS-D)患者分为试验组(28例)及对照组(30例).试验组口服中药肠安Ⅰ号方,对照组口服肠安Ⅰ号方安慰剂.疗程为8周.以临床研究为依托,以“排便相关症状”为有意义的临床变化,对症状指数进行主成分分析,以IBS症状严重程度量表(IBSsymptom severity scale,IBS-SSS)、IBS生活质量量表(IBS quality of life,IBS-QOL)积分为因变量,症状指数的主成分值、焦虑子量表(hospital anxiety and depression scale a,HADa)与抑郁子量表(HADd)的积分为自变量,分析其线性回归关系;以完全缓解(adequate relief,AR)值为因变量,症状指数主成分值为自变量,考察两者间的Logistic回归关系;以症状指数的主成分值A、B为衡量指标,在试验组或对照组中选择有疗效的一组,并以此组患者进行反应度分析.结果 试验组治疗后主成分A与B疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.05),故以试验组数据作为参照标准,考察IBS-SSS、AR、IBS-QOL的反应度.(1) IBS-SSS与排便相关症状、焦虑积分存在线性相关关系,其效应尺度为1.59,临床反应度较高.(2) AR的单次应答与排便相关症状存在线性相关关系.(3) IBS-QOL与排便相关症状线性相关关系不明显,与焦虑积分有一定关联,效应尺度为0.61,具有中等反应度.在IBS-QOL量表的各个维度中,心境恶劣、健康担忧两个维度能反映临床变化,效应尺度分别为0.50、0.70.结论 IBS-SSS临床反应度较好,适合在临床疗效评价中使用;AR的单次应答与排便相关症状相关,但需注意其“有临床意义”的界定;IBS-QOL具有中等临床反应度,建议观察周期较长的临床研究使用.
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肠易激综合征(腹泻型)脾胃虚寒证患者的膏方治疗初探-320例临床对照分析
目的 观察加味小建中膏对腹泻型肠易激综合征(Irritable bowel syndrome,IBS)属脾胃虚寒证的疗效、生活质量、安全性指标.方法 前瞻性、随机、对照研究,用计算机随机数法将320例对象随机分为两组,膏方治疗组(甲组)162例,口服加味小建中膏,1日服2次,1次15mL,西药治疗组(乙组)158例,服用得舒特(Pinaverium),1次50mg,Tid,两组疗程均为12周.结果 治疗后膏方治疗组在各症状积分、患者主观评价积分、生活影响指标积分以及IBS症状严重程度量表(IBS symptom severity scale,IBS-SSS)评分等方面优于西医治疗组(P<0.01,P<0.05);其中膏方治疗组总有效率为89.6%,西医治疗组为73.9%,组间差异有统计学意义(P<0.05).腹部不适单项症状的评价:膏方治疗组与西医治疗组总有效率为89.6%与80.7%,组间相较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后甲组在每日排便多的次数、治疗期间排便不适感的持续天数以及Bristol粪便性状指标诸方面均优于乙组(P<0.05).膏方治疗组3例出现轻度不良反应;西医治疗组3例出现轻度不良反应,甲组脱落7例,乙组脱落8例.治疗期间两组均无死亡等严重不良事件发生.结论 加味小建中膏治疗肠易激综合征(腹泻型)脾胃虚寒证有较好的疗效,安全性高,值得临床推广.
关键词： 加味小建中膏 脾胃虚寒 肠易激综合征 IBS症状严重程度量表 粪便性状问卷
