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清肠温中方治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床研究
目的 观察清肠温中方对轻中度活动期寒热错杂、湿热瘀阻型溃疡性结肠炎(UC)患者的临床疗效.方法 将72例轻中度UC患者按随机数字表法分为治疗组(36例)和对照组(36例).治疗组给予清肠温中方配方颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂,对照组给予美沙拉嗪肠溶片+清肠温中方配方颗粒模拟剂,服用8周.观察治疗前后单项症状积分、中医证候积分、黏膜病变Baron分级、改良Mayo评分及IBDQ量表积分变化,评定单项症状疗效、中医证候疗效、黏膜病变疗效、临床疗效及生活质量.结果 两组终纳入合格病例共61例,治疗组29例,对照组32例,与本组治疗前比较,两组治疗后腹痛、腹泻、黏液脓血便单项症状积分、中医证候积分、黏膜病变Baron分级、改良Mayo评分、IBDQ量表评分均有明显改善(P＜0.01),两组治疗后各项评分及疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 清肠温中方能够明显改善轻中度活动期UC患者的临床症状、降低疾病活动度、提高患者生活质量.
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盐酸伊伐布雷定片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性研究--多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照Ⅱ期临床试验
目的：评价盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛患者的有效性及安全性。
方法：2009-10至2012-07间，自全国16个医疗中心纳入病程大于三个月的稳定型心绞痛患者。随机分成两组，分别用盐酸伊伐布雷定片、阿替洛尔治疗。停用能够影响心率的药物-7~0天后符合入选标准且运动平板负荷试验（ETT）阳性者（未服同类药物直接进行ETT试验）随机进入伊伐布雷定5 mg bid组/阿替洛尔12.5 mg bid组的治疗。4周后根据ETT试验结果调整剂量，或继续服用原剂量或增加剂量为伊伐布雷定片7.5 mg bid/阿替洛尔25 mg bid再继续治疗8周。比较服药前、服药4周后及8周后两组ETT指标变化。同时评估用药前后不良事件的发生。 -
探讨将双模拟技术应用于针灸临床试验
针灸作为一种传统疗法,以其显著的临床疗效受到国内外研究者的广泛关注.虽然目前已有大量临床研究发表,但从循证医学角度来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题.笔者在国内针灸临床研究基础上,参照药物临床研究中双模拟技术,探讨将双模拟方法应用于针灸临床研究中以期形成一种新的针灸临床研究模式.
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血府逐瘀胶囊改善不稳定型心绞痛介入术后血瘀证患者近期生活质量的随机双盲对照试验
背景:随着冠状动脉介入术在冠心病治疗中的广泛应用,怎样促进患者术后早期恢复,提高其生活质量已成为临床医生普遍关注的问题.目的:以生脉胶囊(益气养阴方)为对照药,运用方证对应理论观察血府逐瘀胶囊(活血化瘀方)干预不稳定型心绞痛介入术后血瘀证患者近期生活质量的作用并探讨其安全性.设计、场所、对象和干预措施:所有患者均为2008年3月～2009年2月在首都医科大学北京安贞医院急诊抢救中心成功接受冠状动脉介入治疗的住院患者.采用随机、双盲、双模拟、安慰剂对照试验设计方法,将90例不稳定型心绞痛介入术后血瘀证患者随机分为血府逐瘀胶囊组(方证对应)、生脉胶囊组(方证不对应)和安慰剂组,分别给予相应药物治疗4周.主要结局指标:采用简明生活质量量表(Short-Form 36, SF-36)及西雅图心绞痛量表(Seattle Angina Questionnaire, SAQ)评价患者治疗前后生活质量.结果:共纳入患者90例,试验过程中退出4例,脱落率为4.4%.治疗后3组SF-36和SAQ量表部分维度计分较治疗前显著升高(P<0.05,P<0.01),其中血府逐瘀组在躯体疼痛(body pain, BP)、总体健康(general health, GH)、精力(vitality, VT)、社会功能(social function, SF)、情感职能(role emotional, RE)、心绞痛稳定状态(angina stability, AS)、心绞痛发作情况(angina frequency, AF)、治疗满意程度(treatment satisfaction, TS)维度计分优于安慰剂组(P<0.05,P<0.01).同时,血府逐瘀组患者BP、GH、SF、AS、AF、TS维度计分优于生脉组(P<0.05,P<0.01).试验过程中,除血府逐瘀组1例患者诉胃部不适外,其余患者治疗前后未见明显不良反应.结论:和生脉胶囊相比,血府逐瘀胶囊短期应用在改善不稳定型心绞痛介入术后血瘀证患者近期生活质量方面显示出更好的疗效,然而其长期疗效和安全性仍需进一步研究.临床试验注册: ClinicalTrials.gov, 注册号为NCT00817024.
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奥美沙坦治疗轻、中度原发性高血压病人的疗效与安全性总结
目的:奥美沙坦是2002年通过美国食品药品监督管理局(FDA)并在美国上市的新血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂.通过与氯沙坦治疗轻、中度原发性高血压的比较,评价奥美沙坦的疗效和安全性.方法:随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行分组、多中心临床试验.入选要求:签署知情同意书;18～75 a,性别不限;符合轻、中度原发性高血压诊断标准(3次坐位DBP平均值≥95 mmHg(1 mmHg=0.133 3 kPa),并＜110 mmHg;且3次坐位SBP平均值＜180 mmHg).试验时间为10～12 wk,包括1 d～2 wk的筛选期,2 wk安慰剂导入期和8 wk的治疗期,共进行7次随访.筛选合格的受试者将接受安慰剂治疗2 wk,2 wk后再次评估,符合入选和排除标准的受试者将按照1:1的比例随机分配,分别接受奥美沙坦(日本三共原研产品,上海三共制药有限公司生产)20 mg+氯沙坦安慰剂50 mg或者氯沙坦(杭州默沙东公司生产)50 mg+奥美沙坦安慰剂20 mg的治疗,qd,所有受试者连续治疗8 wk.在用药后wk 4对所有受试者进行血压评价,如果受试者DBP仍≥90 mmHg,则试验药物剂量加倍;DBP＜90 mmHg的受试者则维持原剂量继续治疗至wk 8.在试验过程中的任何一次随访,如果受试者连续3次测得的DBP平均值≥115 mmHg和(或)连续3次测得的SBP平均值≥200 mmHg,该受试者将退出试验,并给予适当的治疗.本试验选择60例受试者接受24 h动态血压监测(ABPM),分别在试验前1 d和d 55进行.结果:共随机入组287例受试者,其中奥美沙坦组143例,氯沙坦组144例.共有266例完成了整个试验,占随机入组受试者总数的92.7%(其中奥美沙坦组93.0%氯沙坦组92.4%);2组受试者之间基线特征(如血压基线等)无统计学差异.治疗8 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:2治疗组内比较,2组治疗8 wk后坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P＜0.001,有统计学意义.2组间优效性比较,符合方案集(PP)分析中,奥美沙坦组坐位DBP谷值平均下降12.94 mmHg,氯沙坦组平均下降11.01 mmHg,P值为0.035,差异有统计学意义,在PP分析中可认为奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:PP分析中,2组内坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P＜0.000 1,有统计学意义.2组间比较,PP分析中,治疗4 wk后奥美沙坦组坐位DBP谷值下降的幅度大于对照组,组间比较P值均＜0.05,有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后与治疗8 wk后的有效病例Δ数和有效率:PP分析中,治疗4 wk后,奥美沙坦组有效病例数和有效率是:81(65.3%),氯沙坦组有效病例数和有效率是:68(52.7%),奥美沙坦组均高于氯沙坦组,P值均＜0.05,组间差异有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组,氯沙坦组有更多的受试者需要加大剂量来控制血压.治疗8 wk后,2组有效病例数和有效率相当,P值均＞0.05,组间差异无统计学意义.24 h ABPM监测的DBP和SBP的谷/峰比值:PP分析中,治疗8 wk后,奥美沙坦组DBP和SBP的个体和总体谷/峰比值均高于氯沙坦组,奥美沙坦组在24 h内的作用持续时间比氯沙坦组更长.安全性结果:本试验中,有35人发生了45件与试验药物有关的不良事件,其中奥美沙坦组与试验药物有关的不良事件的发生率为10.5%,其中轻、中、重度分别占9.1%,2.1%和0%;氯沙坦组与试验药物有关不良事件的发生率为13.9%,其中轻、中、重度分别占11.8%,2.8%和0.7%.这些不良事件大多是轻度,可以缓解的.2组不良事件发生率的比较差异无统计学意义,但奥美沙坦组不良事件的发生率低于氯沙坦组.结论:奥美沙坦作为一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,每日口服20～40 mg,能够有效、安全地治疗高血压.与氯沙坦相比,降压效果更明显.
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依匹斯汀与左西替利嗪治疗慢性荨麻疹多中心随机双盲对照研究
依匹斯汀和左西替利嗪为我科治疗慢性荨麻疹的常用药,为了解这两种药治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性,我们于2007年6-10月期间,以多中心、随机、双盲、双模拟和对照的方法观察了依匹斯汀和左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的疗效及安全性.
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两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告
目的: 以曲尼司特片 100 mg 为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片 5 mg(NTFM药业有限公司,试验1)、10 mg(QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2)治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性.单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数.方法:试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片 5 mg 或 10 mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片 100 mg,疗程均为4周.试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片(10 mg/片).结果:有效性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义(P＜0.01),说明试验药吡嘧司特钾片 5 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片 100 mg.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义(P＞0.05),说明试验药吡嘧司特钾片 10 mg 改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片 100 mg 相似.安全性:试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片 5 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片 10 mg 与对照药曲尼司特片 100 mg 用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为 2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义(P＞0.05),且两组均未见发生严重不良反应.试验3为单剂量口服 10 mg 吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程.结论:吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎 5 mg/片/次、10 mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的.
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盐酸仑氨西林片治疗皮肤软组织感染的临床研究
为比较盐酸仑氨西林片与阿莫西林胶囊在治疗皮肤软组织感染方面的疗效及安全性,我科于2002年8月至2003年5月,对38例皮肤软组织感染患者进行了随机、双盲、双模拟对照治疗的临床研究.现将结果总结如下.
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10 mg硫酸吗啡栓治疗中重度慢性癌痛患者镇痛效果和不良反应的临床研究
目的 观察10 mg硫酸吗啡栓治疗中重度慢性癌痛患者的镇痛效果及不良反应.方法 采用随机双盲双模拟自身交叉对照研究的方法 ,入选2005年3月至2006年3月共7个中心中、重度癌痛患者64例.分为2组:A组第1次给予硫酸吗啡栓10 mg同时口服硫酸吗啡模拟片;第2次口服硫酸吗啡片同时给予硫酸吗啡栓模拟药.B组给药顺序与A组相反.分别纳入病例33例和31例.评价2组患者的镇痛效果及不良反应.结果 2组患者均衡性良好,2组用药前的疼痛(VAS)评分分别为(6.12±0.89)和(6.16±0.90),疼痛评分等级分别为(2.27±0.45)和(2.35±0.49),2组差异无统计学意义(P>0.05).2组患者第1阶段疼痛起效时间分别为(42.93±27.30)min和(40.21±24.42)min,第2阶段疼痛起效时间分别为(40.80±23.63)min和(51.04±46.44)min,2组疼痛起效时间差异无统计学意义(P>0.05).2组第1阶段疼痛佳缓解时间分别是(110.07±72.92)min和(104.89±73.40)min,第2阶段疼痛佳缓解时间分别是(112.33±82.08)min和(129.86±102.67)min,2组疼痛佳缓解时间差异无统计学意义(P>0.05).2组患者的疼痛缓解度及有效率差异亦无统计学意义(P>0.05).64例患者中共5例发生8次不良事件,主要不良反应为头晕、恶心、呕吐、嗜睡等.结论 10 mg硫酸吗啡栓经直肠给药对于中重度晚期癌痛患者的镇痛效果确切,同时具有良好的安全性.
