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强生干式生化分析仪干片仓的湿度对各个检测指标的影响与分析
目的 探讨强生干化学分析仪干片仓的湿度变化对20个常用生化检测指标的影响.方法 比较不同湿度时20项生化指标的检测结果是否有统计学意义上的差异及临床的可接受性评价.结果 经配对资料非参数秩和检验,当试剂仓湿度高于允许湿度上限20％时,K+、Na+、Cl-无法检测,ALT和LDH与对照组结果有统计学意义上的差异(P＜0.05),其他项目与对照相比变化不明显(P＞0.05);当湿度高于允许上限60％时,K+、Na+、Cl-无法检测,TBIL、URIC、CHOL、AMYL、ALT、LDH、CREA与对照组检测结果有统计学意义上的差异(P＜0.05),且ALT产生的偏倚不能被临床所接受,其他项目与对照相比变化不明显(P＞0.05).当试剂仓湿度低于允许范围下限20％时,K+、Na+、Cl-无法检测.结论 干式生化分析仪检测时必须每天注意干片试剂仓的湿度,以保证临床结果的准确性和可靠性.
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西门子X - PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究
目的 通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法以CLIA' 88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价；参考NCCLS的EP9 -A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X - PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA' 88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.
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2台生化分析仪心肾6个项目测定结果可比性分析及偏倚评估
目的 探讨不同生物化学检测系统对于心肾项目检测结果的可比性,判断其误差被临床接受程度.方法 按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP9-A2文件的要求收集临床患者血清标本240份,以Olympus AU 2700系统为参比方法；以Fujifilm DRI-CHEM 3500系统为实验方法,用患者标本对尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、天冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、葡萄糖(Glu)6个项目进行方法学比对、相关性分析和偏倚评估,判断2台仪器的检测结果是否具有可比性,偏倚能否被接受.结果 2台仪器6个项目的质控结果全部在控且平均变异系数均小于1/3临床实验室改进修正法案(CLIA'88),精密度良好.各项目比对结果的相关系数(r2)分别为0.990 8、0.968 1、0.998 8、0.998 6、0.998 8、0.991 6,均＞0.95,相关性良好,且数据无离群点,离散基本均匀.将Xc代入回归方程,计算s％,除Urea(Xc 2.0 mmol/L处)和Cr(Xc132 μmol/L处)偏倚不可接受外(s％＞1/2 CLIA' 88允许误差),其余项目测定结果的s％均未超出规定范围(s％＜1/2CLIA' 88允许误差),偏倚可接受.结论 在做好质控的基础上Olympus AU 2700系统和Fujifilm DRI-CHEM 3500系统对UA、AST、CK、Glu和中、高浓度的Urea及低、高浓度的Cr的检测能得到较一致的结果,两者无明显差异.
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血脂测定结果的临床可接受性分析
目的 探讨我院检验科两台生化分析仪器测定总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)四项血脂测定指标结果的可接受性.方法 采用我院日立7170和日立7600两台仪器参照EP9-A2规程中的方法检测7份血清样本中的TC、TG、LDL-C和HDL-C,连续测定5 d,用相关性和回归分析对结果 的相对偏差和相关性进行检测.结果两台生化检测仪器对4项血脂指标进行日间和批内精密度检测结果均符合要求.本次研究结果显示,两台生化仪器对血脂四项指标的测定结果的偏差在临床上可以接受,而采用日立7170检测的4项血脂指标在低于1/4CLIA'88TEa和低于1/3CLIA'88Tea两个医学决定水平的偏差均低于可接受界限.结论 当检验科存在两台或者多台仪器用于血脂测定时,需要通过方法学对比和偏差评估的方法对其临床的可接受性进行判断,以确保临床检验的准确性和可比性.
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标本开盖后放置时间对二氧化碳结合力检测结果的影响
目的:探讨标本开盖后放置时间对酶法检测血浆二氧化碳结合力(CO2CP)结果的影响并评价其临床可接受性.方法:按美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件要求,采用日立7600全自动生化分析仪每天分别测定8 例住院患者的肝素锂抗凝血标本开盖后放置0 min、5 min、10 min、20 min、30 min、40 min、50 min、60 min后的CO2CP水平,连续检测5 d.动态分析标本开盖后放置时间对CO2CP结果的影响,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的总允许误差(TEa)的1/4为临床可接受范围,判断其相对偏倚(SE)的临床可接受性.结果:开盖后检测结果随放置时间的延长而逐渐降低,分别与放置0 min的检测结果进行比较,差异均有统计学意义(P<0.05).仅开盖后放置5 min时在医学决定水平处的SE<1/4CLIA′88 TEa,能被临床所接受,其余各时段均不能被临床所接受.结论:为保证检测结果的可靠性,CO2CP检测时标本应在开盖后5 min内完成加样.
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2个血液检测系统间方法比对及偏差评估
目的 通过对同一实验室不同血液检测系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同血液检测系统间同种项目测定结果的可比性.方法 按照EP9-A文件的要求,以Sysmex XT-1800i为比较方法,Sysmex KX-21N为实验方法,用患者新鲜抗凝全血分别在2台仪器上检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、红细胞压积,计算相关系数和直线回归方程,对两个系统之间的预期偏差进行评估,以CLIA'88对室间质评的总允许误差为判断依据,判断其临床可接受性.结果 WBC、RBC、Hb、PLT和HCT检测结果的绝对偏差和相对偏差均在1/3 CLIA'88范围内.结论 方法学比对和偏差评估结果表明,2台仪器结果具有可比性.
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血液分析仪预稀释模式中血小板可逆聚集对血细胞结果的影响
目的 探讨Sysmex KX-21血液分析仪预稀释模式中血小板可逆聚集对血小板(PLT)、白细胞(WBC)和淋巴细胞百分数(LYM%)的影响,以得到快速而准确的结果.方法 采集手指末梢血后立即、放置5min用仪器检测PLT、WBC和LYM%,比较各参数放置不同时间的差异,同时观察PLT和WBC直方图的变化.临床可接受性以1/3CLIA'88允许误差为判断标准.结果 除无报警时立即测定与放置5min的LYM%结果无显著性差异(P＞0.05)外,其余无论有无报警,立即测定与放置5min的PLT、WBC和LYM%结果均有显著性差异(P＜0.001).采血后立即测定,PLT直方图显示峰右侧增宽,在20fL处截距增大,提示有大颗粒存在;WBC直方图40fL处鉴别线与直方图的交点较高,左侧可见一个小峰,显示WBC计数受到影响.放置5min后,PLT和WBC直方图正常.有WL和AG报警时,PLT和WBC的相对偏差和有AG报警时,PLT的相对偏差均大于1/3CLIA'88允许范围,临床不可接受;有AG报警时,WBC的相对偏差和无报警情况下PLT和WBC的相对偏差均小于1/3CLIA'88允许范嗣,临床可接受.结论 Sysme KX-21血液分析仪预稀释模式检测WBC、PLT和LYM%应放置5min后检测.直方图的改变与测定结果密切相关.
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EDTA依赖性血小板聚集及其对血小板计数的影响
目的 探讨动态分析EDTA-K2依赖性血小板聚集现象随时间的变化.方法 随机选取内科门、急诊无血小板聚集的正常EDTA-K2抗凝血常规标本10份(血小板数量大于10×109/L且小于600×109/L的标本5份,小于10×109/L的5份)和出现明显EDTA-K2依赖性血小板聚集的血常规标本10份,其中每份聚集标本备有枸橼酸钠抗凝血标本1份(同一患者).将各标本于同一时间内,在同等条件下用3种方法(电阻抗法、激光散射法、手工法)进行血小板计数,记录各测定值,用Graphpad prism5软件进行线性回归及相关性分析;在标本采集后不同时间点(30min,60 min,90 min),用血球仪对聚集标本进行血小板计数,同时涂片瑞士染色观察,动态分析血小板聚集随时间的变化情况.结果 无血小板聚集组,3种方法测定值间均具有良好的相关性,相对偏差为临床可接受;血小板聚集现象组,3种方法测定值间相关性较差,相对偏差超出临床可接受范围;当用相应的枸橼酸钠抗凝标本检测时,发现各测定值间相关性较好,其相对偏差亦为临床可接受;此外,随时间推移,EDTA-K2依赖性血小板聚集会逐渐增强.结论 血小板聚集会影响血小板检测,使得各方法测定值间失去可比性与相关性,其相对偏差超出临床质控可接受范围,同时血小板聚集现象会随着时间推移更加明显,故一旦发现血小板聚集标本,应尽快进行人工计数,并通知临床重新抽取枸橼酸钠抗凝标本复检.
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奥林巴斯AU600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析
目的 探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受.方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE％),以美国临床实验室改进修正法规’88 (CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA'88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受.结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受.结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果.
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流水线系统中全自动生化分析仪的比对研究
目的：对雅培流水线7台全自动生化分析仪的检测结果进行比对和偏差分析，探讨同一检测项目在不同生化分析仪测定结果的可比性。方法将第6台作为参比系统，其余6台作为待检系统，首先进行精密度分析，在精密度达到要求后，用不同浓度的新鲜混合血清标本，分别在不同仪器上测定，对各项目的检测结果进行比对和偏差分析，采用医学决定水平的系统误差（SE）作为方法学比对标准，以1／2CLIA′88允许总误差范围为标准，判断不同检测系统的临床可接受性。结果总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ‐谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、钾、钠、磷、总胆固醇、三酰甘油的 SE％均在1／2CLIA′88规定的允许范围内，检测结果处于临床接受水平；氯、钙的 SE％在允许范围外，结果没有可比性，通过自建检测系统的校准，结果达到可比。结论通过定期对流水线不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析，有助于确保同一实验室检测系统的恒定及其结果的溯源性，为临床提供更为可靠准确的结果。
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应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性
目的 应用Westgard方法决定图判断非配套生化试剂使用性能的临床可接受性.方法 通过非配套生化试剂在AU480生化仪上定量测定各个实验项目,计算出允许不精密度变异系数(CV％)和允许不准确度偏倚(Bias％),与要求的允许总误差(TEa)作比较,并应用Westgard方法评价决定图,将22个常规生化项目的变异系数(CV)和偏倚(Bias％)以图像形式表达,进而判断各个实验项目的分析性能可否接受.结果 22个常规生化项目的允许不精密度CV％和允许不准确度Bias％在Westgard方法决定图上判断显示,Mg、DB、ALP、TG的CV％和Bias％分别是3.63％和3.45％、4.24％和4.45％、4.23％和2.98％、4.80％和1.74％,分析性能为不符合;CK、AMY、P、ALT、GGT、BUN的CV％和Bias％分别是1.52％和6.67％、2.19％和4.15％、2.65％和2.73％、2.99％和2.83％、3.34％和0.32％、3.56％和1.41％,分析性能为临界;TB、AST、ALB、UA、TC的CV％和Bias％分别是1.98％和3.20％、2.09％和2.28％、2.26％和1.62％、2.30％和1.80％、2.51％和1.77％,分析性能为良好;其他项目分析性能为优秀.结论 除了Mg、DB、ALP、TG项目性能较差外,其他项目均具有较好的精密度和准确度,分析性能可以接受.应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断非配套试剂的性能.
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不同生化分析仪检测结果比对及临床可接受性评估
目的：探讨不同生化分析仪间检测结果的可比性和临床可接受性。方法以雅培 C8000型生化分析仪为比对仪器，迈瑞 BS400型生化分析仪为实验仪器，分别检测40例血清标本丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、清蛋白、葡萄糖水平，并对结果进行分析比对，计算实验仪器和比对仪器检测结果间的系统误差，判断2台分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。结果2台分析仪各指标检测结果具有较好的可比性。结论2台生化分析仪各指标相关性较好，具有临床可接受性，可为临床提供一致、可靠的检测结果。
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血脂测定结果的临床可接受性分析
目的：探讨该室两台生化分析仪间三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）4项指标测定结果的可比性。方法取罗氏正常值和病理值质控血清分别在日立7600和日立7170两种生化分析系统进行批内及日间精密度检测，并分别以小于1/4CLIA′88TEa和小于1/3 CLIA′88TEa 为评价标准。然后参照NCCLS批准的EP9-A2规程，用2个检测系统每天测定TG、TC、HDL-C和LDL-C低中高浓度的新鲜血清样本8份，连续5 d，共40份，用相关和回归分析检测结果的相关性和相对偏差，并评价两检测系统对同一项目检测的可比性。结果两生化检测系统血脂4项检测项目的日间精密度和批内精密度均符合临床要求，说明比对实验数据可靠。日立7170的TG、TC、HDL-C和LDL-C在两个医学决定水平的SE％均低于可接受限，两种生化分析系统对血脂四项测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室的同一检验项目存在2种及以上不同的分析系统时，应进行方法比对和偏差评估，判断其临床可接受性，以保证检验结果的可比性。
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不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究
目的 探讨不同检测系统检测相同生化项目的 可比性及临床可接受性.方法 依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证.结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r＞0.975,P＞0.05.SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2.结论 两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受.
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标本放置时间对常规生化指标的影响与临床可接受性评价
探讨标本放置时间对常规生化指标的影响，分析评价其偏倚临床接受性。方法按美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件要求，采用cobas8000全自动生化分析仪每天分别测定8例患者的肝素锂抗凝新鲜血标本0、1、2、3、4、5、6h的常规生化指标，连续检测5d。分析标本放置时间对常规生化指标的影响，以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差的1/4为临床接受范围，判断其偏倚的临床接受性。结果标本放置6h，清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、直接胆红素、钾、低密度脂蛋白检测结果差异无统计学意义（P＞0．05）。标本放置一定时间后，碱性磷酸酶、尿酸、肌酐、γ-谷氨酰转移酶（GGT ）、高密度脂蛋白胆固醇、钠（Na＋）、总胆红素、钙、总胆固醇（TC）、氯（Cl-）、二氧化碳结合力（CO2CP）、葡萄糖（GLU）、三酰甘油（TG）检测结果差异均有统计学意义（P＜0．05）。其中GLU放置2 h ，Cl-放置6 h ，CO2CP放置1 h ，Na＋放置5 h ， TG放置3 h ，TC放置2 h后，其结果偏倚不能被临床所接受。结论临床生化应根据实际建立标本放置时间对检验项目影响可接受性评估标准，判断其偏倚临床接受性。同时常规生化项目应在有效时间内完成检测，以保证检测结果的可靠性。
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生物化学分析仪检测结果的临床评价
目的 通过对Roche生物化学(下称生化)和美国NOVA16急诊生化分析仪的急诊生化指标测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间急诊生化指标测定结果的可比性,以及结果是否能被临床所接佑受.方法 以Roche生化分析仪、原装试剂和校准品、质控品组成的检测系统作比较,美国NOVA16急诊生化分析仪及其配套试剂、质控品组成的检测系统为试验方法,检测患者新鲜血清中钾、钠、氯(Cl)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、葡萄糖,按文件进行方法间离群值检查,计算试验方法和比较方法之间的相对偏差,并进行偏倚评估;同时用回归统计法分析二者的相关性,并计算出医学决定水平处的系统误差,以美国CLIA'88允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 Urea、Cr在高值处离群值较多,剔除离群值标本后,除Cl外,其他项目的检测结果偏差临床均可接受.结论 实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性,为临床诊疗提供一致、可靠的检验数据.
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多分析系统间TG、TC测定结果的可比性研究
目的 探讨不同检测系统测定三酰甘油(TG)和总胆固醇(TC)结果的可比性和临床适用性.方法 参照NCCLS批准的EP9-A2规程,应用4个不同检测系统每天测定低中高浓度的新鲜血清样本8份,连续5d,共40份,各检测系统均采用酶法测定TG和TC.用相关和回归分析检测结果的相关性和相对偏差,并评价各检测系统对同一项目检测的可比性.结果 经相关性分析,TG和TC的各检测系统与目标系统之间的相关系数r均＞0.975,临床可接受性评价为检测系统2、3、4与系统1之间的系统误差临床可以接受.结论 4种不同的分析系统测定TG、TC的结果可比.
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不同生化检测系统测定结果的临床评价
目的 通过对我科室3套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法 以CLIA'88规定的允许误差,对3台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCIS的EP9-A文件,以奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),其他2个检测系统作为试验方法(Y),检测共有的5个生化项目(AST,CK,BUN,Creat,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 我科室3套生化分析系统共有的5个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论 当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.
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不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价
目的 通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以雅培ARCHITECTci8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和Roche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、AST、BUN、Cr、CK、CK-MB,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 除检测系统2的Cr结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受.结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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不同型号血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性分析
目的:评价不同型号血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性分析.方法:根据美国临床和标准实验室(CLSI)制定的EP9-A2文件要求,以蓝韵LWD6500血细胞分析仪为参考仪器,以迈瑞BC6500和迈瑞BC5990为比对仪器,分别测量红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)5项指标,计算回归方程、相对系数、相对偏倚,评价结果间的可比性及临床可接受性.结果:3台仪器RBC、WBC、PLT、Hb、HCT比较差异无统计学意义(P>0.05);与蓝韵-LWD6500相比,迈蓝BC6500和迈蓝BC5990测定结果与其具有较好的相关性(r均>0.975),相对偏差均小于1/2 EP9-A2文件中允许的误差.结论:我院应用的3台不同型号血细胞分析仪检测结果具有可比性,保证了临床上血常规结果的一致性.
