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两种生化分析仪测定结果可比性评价
检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合.实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的终目标< '[1]>.实验室认可的两个国际标准ISO/IEC 17025<'[2]>(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189<'[3]>(医学实验室一质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径.
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不同生化分析系统间检测结果的偏差评估
目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法 比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统间检测结果 是否一致或检测结果 的偏差是否在允许范围内.方法 依据EP9-A文件方案,以Olympus Au 2700(日本)全自动生化分析仪为对比方法 ,Vitros 250(美国强生)干化学分析仪为试验方法 ,用患者血清对尿素、白蛋白、葡萄糖等8个项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估.结果 在检测的8个项目中,直接胆红素(DBIL)两系统检测结果 的相关系数r<0.975,其余项目测定结果 的相关系数r<0.975.结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时,应对其进行方法 对比和偏差估计,以保证检测结果 的准确稳定.
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加权非线性回归用于不同生化分析仪之间的比对
目的 利用加权非线性回归对不同牛化分析仪的测定结果进行比对.方法 每天收集5份高、中、低不同浓度水平的病人血液样本.每份样本分别使用Bayer1650、AU600和VITROS 950生化分析仪进行2次重复测定,根据这2次重复测定的标准差对测定结果进行加权处理,然后利用SPSS曲线拟合(Curve Estimation)程序的11种回归模型(包括线性模型)对不同仪器BUN、CR、UA和GLU项目的 测定结果进行拟合.结果 所选出的佳模型的决定系数值(R2)均>0.99(相关系数>0.995),这使生化分析仪之间的方法比对和偏差估计更为准确可靠,且可比对范围更广.结论 加权非线性回归适用于临床检验的方法比对和偏差估计.
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院内不同生化检测系统检测结果一致性研究
目的 对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估.实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NC-C15)的EP15-A文件,以Roch Modular P800检测系统(S)为目标检测系统,Roch COBAS 400检测系统(1、21、CL 8000检测系统(3)为实验检测系统,检测患者血清TBIL、ALT、AST含量,进行比对研究和统计学分析,计算偏倚(SE%).实验检测系统比对项目取偏倚高者与1/4CLIA'88允许误差进行比较,偏倚(SE%)小于等于1/4CLIA'88允许总误差(TBIL、ALT、AST1/4CLIA'88允许总误差均为5%),达到该项目院内检测结果一致性目的 .结果 ①用原校准品校准各检测系统进行比对分析,TBIL、ALT、AST偏倚(SE%)分别为5.6%、19.2%、5.3%②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统,第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚(SF%)分别为5.3%、7.5%、4.7%;第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚(SE%)分别为4.0%、4.1%、3.6%,实验检测系统比对项目SE%均小于5%,检测结果达院内一致性要求.结论 采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物.校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径.
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曲线拟合用于4台血细胞分析仪之间的非线性比对研究
目的 利用非线性过程对不同血细胞分析仪之间的结果进行比对研究.方法 每天收集5份高、中、低不同浓度水平的病人血液样本,每份样本分别使用Bayer120、CD3500、BC5500和BC3000血细胞分析仪进行测定,利用SPSS曲线拟合(Curve Estimation)程序的11种回归模型(包括线性模型)对不同仪器WBC,RBC和HGB项目的 测定结果进行拟合.结果 所选出的佳模型的决定系数值均大于0.981(相关系数大于0.990),这使血细胞分析仪之间的方法比对和偏差估计更为准确可靠,且可比对范围更广.结论 非线性比对适用于临床检验的方法比对和偏差估计.
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两种测定血清碳酸氢盐方法检测结果的一致性
目的 参照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的EP9-A2文件对两种测定血清碳酸氢盐(HCO3-)的方法-热导法和酶法进行方法学比对试验,比较二者结果的一致性.方法 收集56例临床血清标本,以酶法为比较方法(x),热导法为实验方法(y),同时测定血清碳酸氢盐(HCO3-)的浓度,分析两组结果的相关性和两种方法检测结果的一致性.结果 两种方法所得的结果相关性良好(r=0.983),两组结果的相对偏差小于允许偏差.结论 在严格按操作规程进行检测的前提下,使用两种测定血清碳酸氢盐(HCO3-)的方法结果基本一致,其偏差可为临床所接受.当同一实验室同一检验项目存在两种以上检测方法时,应进行方法比对,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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不同生化检测系统测定同种项目的结果比对与临床可接受性评价
目的 通过对同一检验科不同生化检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间对同种检测项目的测定结果是否具有可比性,以及结果是否能被临床所接受.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以雅培ARCHITECTci8200生化分析仪、雅培原装试剂、c.f.a.s校准品和Roche质控品组成的检测系统为比较方法,其它不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中GLU、AST、BUN、Cr、CK、CK-MB,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 除检测系统2的Cr结果,检测系统1、2的GLU结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床均可以接受.结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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两种生化分析仪的方法学比较和偏差估计
[目的]通过比较一种新型生化分析仪与使用状态良好生化分析仪的检测结果,探讨其在临床实验室应用的可靠性.[方法]利用CLSI EP-9A方案,评估两种生化分析仪检测方法的相关性和预期偏差.[结果]两种生化分析仪的检测结果相关性良好(r＞0.990),设定值的偏差较小(＜10%).[结论]该新型生化分析仪与现有分析仪比较,检测结果一致,可以可靠地应用于临床实验室.
