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国产Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗接种后的安全性调查
目的 评价国产Sabin株脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(Inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)接种后的安全性,为中国脊灰疫苗免疫策略的调整提供依据.方法 采用主动监测方法于2015年9月-2016年2月收集宁夏回族自治区同心县所有适龄儿童接种国产Sabin株IPV和三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)后的不良反应,采取被动监测方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2008-2016年宁夏全区国产Sabin株IPV、tOPV及其他免疫规划(EPI)疫苗的不良反应数据,比较分析不良反应发生率.结果 主动监测显示接种国产IPV、tOPV后的一般反应发生率分别为2 464.33/10万剂、64.92/10万剂.被动监测显示,接种国产IPV的一般反应、异常反应发生率分别为51.68/10万剂、1.67/10万剂;接种tOPV后的一般反应、异常反应发生率分别为1.73/10万剂、0.22/10万剂.与其他EPI疫苗相比,国产IPV一般反应发生率高,但其异常反应发生率低于麻疹减毒活疫苗、白喉破伤风联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗和卡介苗,且无严重异常反应发生.结论 接种国产Sabin株IPV安全性良好;主动监测的灵敏性高于被动监测.
关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 安全性 主动监测 被动监测 -
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品的建立
目的 制备Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品,并进行协作标定及稳定性检测.方法 委托中国医学科学院医学生物学研究所按照国家批准工艺制备分装三价候选国家标准品,并考察其均匀性;组织5家实验室采用统一的D抗原ELISA检测方法对候选标准品协作标定,确定D抗原标示值,并对其稳定性进行初步检测.结果 候选标准品分装精度变异系数(CV)为0.21％;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型CV值分别为7.39％、6.21％、7.75％;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型在不同实验室间D抗原含量的CV值分别为4.03％ ～ 5.90％、3.48％～4.00％、3.03％～4.53％,抗原含量均一性良好;确定Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型终标准品效价分别为180、191、243 DU/mL.将标准品于4及-20 ℃放置4个月,3个血清型的D抗原含量均未发生较大变化;25℃放置约7周时,各血清型D抗原含量才出现下降趋势;37℃放置1周时开始下降,尤以Ⅰ型为明显.结论 制备的候选标准品满足国家生物标准物质的要求,可应用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗体外效力检测.
关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原 标准品 -
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗研究进展
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)和脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)在消灭脊髓灰质炎的过程中发挥了极大的作用.在全球消灭脊髓灰质炎的关键时刻以及在后脊髓灰质炎时代,更需要价格低廉且安全性好的IPV,以减毒Sabin株制备的IPV应运而生.目前全球已有4个国家的研究机构研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗或百日咳-白喉-破伤风-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗完成或进入到临床试验阶段.而近中国医学科学院医学生物学研究所研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗已完成生产注册申请,这将对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎病毒发挥至关重要的作用.本文主要以Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的临床试验研究新进展做一综述.
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4种甲醛对Sabin株脊髓灰质炎病毒灭活动力学的比较
目的 观察4种甲醛对脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株的灭活效果.方法 用4种甲醛(终浓度为92.5 μg/mL)对3批脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株进行灭活,微量滴定法测定病毒感染性滴度进行病毒灭活验证实验,绘制灭活动力曲线;酶联免疫吸附测定法检测灭活病毒液D抗原含量.结果4种甲醛对3批脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株灭活后,病毒感染性滴度均成下降趋势.在37℃灭活1d滴度直线下降1 000 CCID50/mL以上,灭活到第4天均检测不到病毒;灭活后的病毒液D抗原含量回收率均大于80％,且4种甲醛对3批脊髓灰质炎病毒灭活后抗原影响无差异(P＞ 0.05).结论 4种甲醛对脊髓灰质炎病毒Sabin株样品灭活彻底,对脊髓灰质炎病毒Sabin株的D抗原破坏小,能较好地保持疫苗的有效成分,为甲醛质量控制及供应商筛选提供依据.
关键词： 甲醛 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 病毒灭活 灭活动力学
