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两种不同静脉留置针接头对I期临床试验标本溶血的影响
目的 探讨I期临床试验静脉留置针使用肝素帽与可来福接头对标本溶血的影响.方法 将参加I期临床试验生物等效及药代动力学试验的21种药物,1 104名健康受试者随机分为肝素帽和可来福2组,留置针留置时间均为12 h,平均每名受试者采血10次,采血标本共11 040个.观察两种接头血标本溶血率.结果 肝素帽接头溶血124个占2.25%;可来福接头溶血467个占8.46%.肝素帽接头较可来福接头溶血率更低(P<0.01),标本溶血差异有统计学意义.结论 静脉留置针使用肝索帽接头标本溶血率低于使用可来福接头标本溶血率.
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无止血带静脉留置针采血在药物I期临床试验中的应用价值探讨
目的 探讨无止血带静脉留置针采血在药物I期临床试验中的应用价值.方法 选取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受试者,根据受试者纳入顺序按单双号分为观察组与对照组,每组各18例.对照组常规采取扎止血带法行静脉留置针采血,观察组给予无止血带静脉留置针采血,均按照标准操作规程进行操作.对比两组受试者的血标本采集情况、并发症发生率以及采血满意度情况.结果 静脉留置针平均保留时间在1 d的情况下,两组均顺利完成临床试验采血工作.观察组受试者血液采集时长明显缩短,采血全程时长明显缩短,采血满意度(94.44％)明显提高,与对照组比较,P<0.05.且观察组无溶血现象出现,血标本合格率100％.结论 在药物I期临床试验中,采取无止血带静脉留置针采血,可在保障血标本质量的前提下显著缩短单次采血时间,提高受试者采血舒适度和满意度,极大地提高工作效率,临床应用安全可靠,应加以推广.
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国产基因重组人尿激酶型原(Pro-urokinase/u-PA)I期临床安全性、耐受性研究
目的:对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试者的安全性和耐受性.方法:试验日期;健康受试者2 3例(男11例,女12例),随机分为5,20,35mg和50mg四个剂量组.静脉给药:其中1/4剂量在1min内静脉推注,其余3/4剂量在60min内静脉滴注完毕.给药前和给药后2,24h取外周血测定血液生化指标、凝血和纤溶指标,并随时观察受试者的全身状态和可能出现的药物不良反应.结果:全部受试者用药前后的血压,心率/律、呼吸等重要生命体征未见异常变化;血、尿常规、肝肾功能,电解质、空腹血糖等亦未见明显变化.与溶栓有关的血液学指标(活化的部分凝血活酶时间,凝血酶原时间,凝血酶原活动度,纤维蛋白原,α2-抗纤溶酶和纤维蛋白降解产物),在部分受试者有改变,但变化均在正常范围内、且与剂量无明显相关,无明确临床意义.全部受试者注射药物的局部皮肤,无刺激性炎症和皮下淤血、出血等变化.结论:中国健康成人受试者对于上述剂量的基因重组人尿型纤溶酶原激活剂的安全性及耐受性良好.
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I期临床试验病房的管理及体会
I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房，在工作中不断完善I期临床试验病房管理，更新标准操作规程（SOP），保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。
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特异性溶瘤重组腺病毒I期临床试验受试者的观察
全世界每年约有500 000例新发头颈部肿瘤患者,头颈部肿瘤患者一线治疗手段通常采用手术和/或放疗,一线治疗后,约有1/3的患者会在原病灶处或颈部复发.局部复发是治疗失败的重要原因之一.复发、转移的病灶一般都不可治愈.
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连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究
目的:在中国健康成年志愿者中,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次 400 mg,每日1次,连续 10 d.观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,有2例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药 1 wk 后恢复正常.结论:10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片 10 d,每日 400 mg,可安全耐受.
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恩度联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者Ⅰ期临床试验的护理
在恩度联合卡铂+培美曲塞化疗治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床试验中，设立项目负责临床护士，通过前期的文件准备、护士培训、试验药物及辅材的管理，确保了受试者的安全和试验的顺利开展，通过对12例受试者严谨的按方案设计给药流程、有效沟通、团队合作，落实了准确给药护理、不良反应的观察、健康指导及双向随访的实施，共完成59个试验周期，10例受试者在出现不良反应后均能有效缓解，试验按照方案顺利完成并保障了试验的质量。
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中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理
阐述I期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及I期病房试验药物使用的基本要求.认为试验药物管理是进行中药新药I期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP,使大家责任明确,互相配合,以保证中药新药临床试验的质量.
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I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题
受试者招募是临床研究的重要环节，应遵循公平性与代表性的伦理原则，招募的过程应注意保护受试者的隐私，研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。 I期临床试验能否招募到合格的受试者，将会对试验结果产生重大的影响，应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。
