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AccuTnI+3试剂分析性能的验证及我国部分地区表面健康人群第99百分位值的建立
目的 对心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂AccTnI+3在DXI800和Access2化学发光分析仪上的分析性能进行验证,并建立我国表面健康人群的cTnI第99百分位值.方法 选择2014年10月至2015年6月来自武汉亚洲心脏病医院和北京阜外心血管病医院的1369名表面健康者和20例急性心肌梗死患者,其中表面健康者男性680例,女性689例.18~30岁340例,31~64岁674例,≥65岁355例.参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的 EP15-A2和 EP17-A2文件,验证AccuTnI+3的检出限和不精密度;使用Bland Altman图和Passing-Bablok回归分析两种化学发光分析仪DXI800和Access2的一致性;使用线性回归分析不同样本类型(肝素锂血浆、EDTA血浆和血清)的检测值的相关性.检测1369名表面健康人的肝素锂血浆cTnI浓度,计算第99百分位值;并按照不同年龄和性别分组,比较各年龄组之间和性别组之间的cTnI水平,计算各个组的第99百分位值.使用SPSS23.0统计表面健康人群中的 cTnI 检出率.结果 AccuTnI +3的空白检测限(LoB)为0.006 ng/ml(DXI800)和0.007 ng/ml(Access2);低检出限(LoD)为0.010 ng/ml(DXI800)和0.012 ng/ml(Access2).总不精密度(CV%)10%对应的cTnI浓度(LoQ)为0.016 ng/ml(DXI800)和0.026 ng/ml(Access2).DXI800和Access2的cTnI检测结果一致性较好.肝素锂血浆、EDTA血浆和血清样本的cTnI检测值两两线性相关:EDTA血浆检测值=0.76肝素锂血浆检测值,R2=0.999(n=40, P<0.001);血清检测值=1.05肝素锂血浆检测值,R2=0.996(n=40, P<0.001);血清检测值=1.38 EDTA血浆检测值,R2=0.993(n=40,P<0.001).1369名表面健康者的AccuTnI+3第99百分位值为0.030 ng/ml(DXI800)和0.035 ng/ml(Access2);高年龄组的cTnI水平高于低年龄组;18~30岁、31~64岁、≥65岁的第99百分位值分别为:DXI800为0.011 ng/ml、0.029 ng/ml、0.035 ng/ml;Access2为0.023 ng/ml、0.034 ng/ml、0.045 ng/ml.男性的cTnI水平高于女性.男性和女性的第99百分位值分别为:DXI800为0.034 ng/ml和0.032 ng/ml;Access2为0.043 ng/ml和0.031 ng/ml.表面健康人群中的cTnI的检出率为62%(DXI800)和87%(Access2).结论 AccuTnI+3的分析性能满足临床使用的要求,也满足高敏肌钙蛋白试剂的标准.
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解读心肌肌钙蛋白第99百分位值
2012年《第三次心肌梗死定义更新专家共识》明确指出心肌肌钙蛋白(cTn)的临床应用价值,把肌钙蛋白检测作为诊断心肌梗死的首选条件.多项共识和指南都提倡使用高于第99百分位数的健康人群的cTn值作为临界值诊断心肌损伤,也将其作为心肌梗死诊断和急性冠状动脉综合征危险分层的重要参考.但国内许多医生和学者对cTn健康人群的第99百分位值理解存有误区,有必要对其进行解读.
