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Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪的比对分析
目的 将以高压液相色谱法为原理的分析系统Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪所得结果进行比对分析与偏倚评估.方法 分别使用Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪检测40份全血样本的糖化血红蛋白(HbA1c),两台分析仪原理均为离子高压液相色谱法,对两台检测系统的结果进行比对分析,进行相关性比较及偏倚评估.结果 线性回归方程为Y=0.972X +0.291(n=40,R2=0.996),两个检测系统测定HbA1c结果有恒定偏倚,随着HbA1c浓度的增高而减小.结论 Bio-Rad VARIANTII TURBO与Bio-Rad D10糖化血红蛋白分析仪检测结果有良好的相关性,结果存在恒定正偏倚,偏倚均在允许误差范围之内,满足临床要求.
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AccuTnI+3试剂分析性能的验证及我国部分地区表面健康人群第99百分位值的建立
目的 对心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂AccTnI+3在DXI800和Access2化学发光分析仪上的分析性能进行验证,并建立我国表面健康人群的cTnI第99百分位值.方法 选择2014年10月至2015年6月来自武汉亚洲心脏病医院和北京阜外心血管病医院的1369名表面健康者和20例急性心肌梗死患者,其中表面健康者男性680例,女性689例.18~30岁340例,31~64岁674例,≥65岁355例.参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的 EP15-A2和 EP17-A2文件,验证AccuTnI+3的检出限和不精密度;使用Bland Altman图和Passing-Bablok回归分析两种化学发光分析仪DXI800和Access2的一致性;使用线性回归分析不同样本类型(肝素锂血浆、EDTA血浆和血清)的检测值的相关性.检测1369名表面健康人的肝素锂血浆cTnI浓度,计算第99百分位值;并按照不同年龄和性别分组,比较各年龄组之间和性别组之间的cTnI水平,计算各个组的第99百分位值.使用SPSS23.0统计表面健康人群中的 cTnI 检出率.结果 AccuTnI +3的空白检测限(LoB)为0.006 ng/ml(DXI800)和0.007 ng/ml(Access2);低检出限(LoD)为0.010 ng/ml(DXI800)和0.012 ng/ml(Access2).总不精密度(CV%)10%对应的cTnI浓度(LoQ)为0.016 ng/ml(DXI800)和0.026 ng/ml(Access2).DXI800和Access2的cTnI检测结果一致性较好.肝素锂血浆、EDTA血浆和血清样本的cTnI检测值两两线性相关:EDTA血浆检测值=0.76肝素锂血浆检测值,R2=0.999(n=40, P<0.001);血清检测值=1.05肝素锂血浆检测值,R2=0.996(n=40, P<0.001);血清检测值=1.38 EDTA血浆检测值,R2=0.993(n=40,P<0.001).1369名表面健康者的AccuTnI+3第99百分位值为0.030 ng/ml(DXI800)和0.035 ng/ml(Access2);高年龄组的cTnI水平高于低年龄组;18~30岁、31~64岁、≥65岁的第99百分位值分别为:DXI800为0.011 ng/ml、0.029 ng/ml、0.035 ng/ml;Access2为0.023 ng/ml、0.034 ng/ml、0.045 ng/ml.男性的cTnI水平高于女性.男性和女性的第99百分位值分别为:DXI800为0.034 ng/ml和0.032 ng/ml;Access2为0.043 ng/ml和0.031 ng/ml.表面健康人群中的cTnI的检出率为62%(DXI800)和87%(Access2).结论 AccuTnI+3的分析性能满足临床使用的要求,也满足高敏肌钙蛋白试剂的标准.
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不同电解质分析仪分析性能及测定结果偏差的评价
为了解同一实验室内不同电解质分析仪的分析性能、测定结果是否存在差异以及差异的可接受程度等,本文初步比较了国产越华MI-921C型和日本常光EK-180型离子选择性电极法电解质分析仪的分析性能和测定结果,采用可信区间判断指标初步评价两台分析仪测定结果之间系统偏差,现报道如下.
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基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂申报资料要求
该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求.通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、参考品和质控品的设置、分析性能评估、参考区间的研究及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析.
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罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证
目的 验证罗氏 Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏 Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%～-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%～5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05), 线性范围分别为 4～1 332 U/L、4～1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133 200 U/L和0～206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb ≤ 6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05); ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内.结论 罗氏 Modular 生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.
关键词： 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 分析性能 验证 -
国产全自动生化检测系统的应用评价
目的 参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值.方法 对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的 反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验.结果 丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%.患者样本比对实验4个项目的 相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999; Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999; TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997; Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998, 其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差范围.线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明.结论 被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值.
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非均相免疫法测定氨基端前B型钠尿肽的分析性能验证
目的 验证非均相免疫法(HIA)测定氨基端前B型钠尿肽(NT-proBNP)的各项性能参数及参考范围并初步应用于临床.方法 连续测定10次NT-proBNP的0水平校准品和3次低水平血浆,计算功能灵敏度.采用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-P提供的方案对该方法的线性范围、精密度、干扰进行验证,并与电化学发光法进行比对及偏差评估.测定345名表面健康人及无相关疾病人群的NT-proBNP,对参考范围进行验证.测定63例慢性心力衰竭患者及急性冠状动脉综合征患者的NT-proBNP水平并评价其分布.结果 本方法功能灵敏度为22.3 ng/L;线性范围为45～28 150 ng/L,r=0.998 6;批内不精密度为3.3%～5.2%,总不精密度为5.4%～7.1%;胆红素、血红蛋白、乳糜在试剂说明书提供的浓度对测定均无明显干扰(平均差异均＜10%);与电化学发光法比对,相关方程为y=0.81X-72.9,r=0.999,平均百分偏差为-11.6 %.NT-proBNP随年龄增加呈上升趋势,65岁以上各年龄组差异有统计学意义(P均＜0.05);各年龄组女性显著高于男性(P=0.015).结论 HIA测定NT-proBNP的各项性能指标良好,符合临床需要.目前各年龄性别组参考范围接近国外人群,适用于本实验室.
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临床实验室分析质量目标的共识（上）
临床实验室的检验质量关系到患者的生命安全，因此建立评价检测结果质量（即分析质量）的方法及指标成为检测结果使用者研究、评论和实践的重点。为了在全球范围内统一分析质量指标的认识、定义以及实际检验质量评估的方法，全世界已召开多次国际协同会议。1999年4月，斯德哥尔摩会议发表的协同声明是临床实验室建立和评估分析质量指标分级的指导原则。2014年5月，在意大利米兰召开的国际会议发表的协同声明对1999年斯德哥尔摩会议确定的分析质量指标的分类做了修改，为今后进一步实施与探讨分析质量指标奠定了基础。
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ADVIACentaur化学发光免疫分析系统检测B型钠尿肽的性能评价
目的 评价ADVIA Centaur化学发光免疫分析法(CLIA)检测B型钠尿肽(BNP)的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的精密度、空白限(LoB)、检出限(LoD)、功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)、大稀释度和临床可报告范围(CRR)以及胆红素、Hb和乳糜对分析的干扰进行全面系统地评价,比较肝素抗凝管、EDTA抗凝管、分离胶管和血清管4种不同标本类型及放置不同时间对BNP测定的影响,并对单纯心力衰竭(心衰)患者和急性脑梗死合并心衰患者的血浆BNP和血清NT-proBNP浓度进行检测,观察二者在不同疾病状态下的相关性.结果 ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的批内不精密度(批内CV)和总CV分别为1.1％～2.3％和2.3％ ～3.6％,LoB、LoD和FS分别为0.86、3.61和4.64 pg/mL,AMR为4～5 094 pg/mL,大允许稀释度为1:2,CRR为5～10 188 pg/mL,胆红素(428 μmol/L)、Hb(2 g/L)和乳糜(2 200 FIU)对BNP测定无干扰；单纯心衰患者BNP与NT-proBNP的检测结果有良好的相关性(P ＜0.001),而急性脑梗死合并心衰患者二者无明显相关(P＞0.05).结论 西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的主要分析性能达到厂商声明的性能和有关的质量要求,建立的LoD、FS、大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证,但在急性脑梗死合并心衰患者BNP与NT-proBNP的变化不一致,在临床应用时应引起重视.
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全自动免疫荧光分析仪检测苯丙氨酸的性能验证
目的:验证全自动免疫荧光分析仪(genetic screening processor,GSP)检测血苯丙氨酸的分析性能,以保证检测结果的准确可靠.方法:根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)系列文件及相关文献,设计验证方案,对GSP检测血苯丙氨酸的准确度、精密度、线性范围、检出限及临床可报告范围进行验证和评价,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较,应用百分位数联合ROC曲线确定苯丙氨酸的切值,并进行验证.结果:GSP对5份美国疾病预防控制中心(CDC)室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚在-6.7％～19.2％之间,均小于CDC可接受偏倚(±30％);检测质控品L(133μmol/L)及H(641μmol/L)的试剂批内的不精密度结果分别为7.5％和7.4％,分析批内的不精密度结果分别为7.4％和4.0％,总批间不精密度结果分别为7.5％和7.4％,与厂商提供的不精密度数据(2.6％～10.9％)基本一致;GSP检测苯丙氨酸在50～1 500μmol/L范围内呈线性(厂商的线性范围为45～1 420μmol/L);检测空白限(Lo B)为20.9μmol/L,检出限(Lo D)为31.7μmol/L,定量限(Lo Q)为55.5μmol/L,均小于厂商提供的数值(44.4μmol/L、68μmol/L、68μmol/L);临床可报告范围为55.5～1 200.0μmol/L(厂商的可报告范围范围为68～1 200μmol/L);确定苯丙氨酸初始切值为124.5μmol/L.结论:GSP检测血苯丙氨酸的主要分析性能符合质量目标要求,可常规应用于临床.
关键词： 全自动荧光免疫分析仪 苯丙氨酸 分析性能 -
电化学发光免疫法定量测定乙肝表面抗原的性能评价
目的:评价罗氏Elecsys电化学发光免疫法定量测定血清乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能及血清HBsAg定量水平与乙肝e抗原、乙肝病毒载量之间的关系.方法:使用质控品和病人血清样品分析Elecsys系统测定HBsAg的低检测限、精密度、线性范围;收集361例乙肝患者血清样本运用本法及雅培Architect系统作对比测定,并结合患者乙肝e抗原和乙肝病毒DNA测定结果作比较分析.结果:本法低检测限为0.03 IU·ml-1;批内CV分别为3.6％、2.9％和3.4％;批间CV分别为4.3％、4.6％和4.1％;线性范围为0 ～130 IU·ml-1和20 ～52000IU ·ml-1(1:400稀释);罗氏Elecsys与雅培Architect系统测定HBsAg结果(Log10 IU·ml-1)的线性关系:y=1.04x-0.13,r=0.963.乙肝患者血液HBsAg水平与e抗原、乙肝病毒载量之间的相关关系分别是r =0.443,P=0.01和r=0.629,P=0.01.结论:罗氏Elecsys系统分析性能满足临床需求,该系统测定HBsAg与雅培Architect系统测定结果有高度相关性.乙肝患者血液HBsAg定量水平与e抗原、乙肝病毒载量之间呈正相关关系,是反映乙肝患者抗病毒治疗效果的重要指标.
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国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价
目的 对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证,并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估,探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值.方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶(ALT)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血糖(Glu)等项目进行精密度、线性范围验证,交叉污染以血糖为例进行评估,并依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析.结果各项目的 精密度均达到厂家声明;血糖交叉污染率为1.06%,达到临床使用要求;线性范围除Glu外均达到厂家声明,Glu浓度超过11.1 mmol/L时出现结果偏低现象;患者结果比对分析,两系统间的相关系数均＞0.975,医学决定水平偏倚评估ALT、UA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1/2CLIA'88小于CLIA'88允许误差范围,Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA'88允许误差范围,由于其浓度在异常医学决定水平处,其低值在临床又缺乏实际的意义,因此临床可以接受,其余项目偏倚临床均可接受.结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求,能满足基层医院作为健康筛查、初步诊断之用.
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PCR-芯片杂交法CYP2C9和VKORC1基因多态性检测系统的性能验证
目的 用PCR-芯片杂交法验证人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒提供的分析性能,保证其检测方法的性能满足临床实验的质量要求.方法 参照ISO15189和CAP的相关要求对上海百傲生物科技有限公司生产的人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒准确性、特异性、低检测限和抗干扰能力进行验证.结果 20个临床标本使用PCR-芯片杂交法检测的结果与双向测序的结果完全符合;PCR-芯片杂交法检测野生型位点的30例标本与测序结果一致;低检测限为1.56ng/μl;加入干扰物质甘油三酯、 总胆固醇、 总胆红素的标本与对照组的结果完全符合.结论 人类CYP2C9&VKORC1基因多态性检测试剂盒准确性、特异性、低检测限和抗干扰能力与厂商声明的性能参数完全符合,满足临床实验检测的质量要求.
关键词： PCR-芯片杂交法 CYP2C9&VKORC1 基因多态性 分析性能 -
应用CLSIEP15-A3验证糖化血红蛋白分析仪的精密度
目的:根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3文件的相关规定,验证三台糖化血红蛋白仪(日立7180生化分析仪、Sebia Minicap FP毛细管电泳仪、Trinity Biotech Priemier Hb 9210TM分析仪)的精密度.方法:按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用仪器原装配套质控品Sebia(水平1、 水平2)、9210(水平1、 水平2)、Roche(水平1、 水平2)进行批内和实验室内不精密度验证.每个质控样本每天1批,每批重复5次,共5天,每个样本获得25数据.使用Grubbs'法计算离群值,使用单因素方差分析(ANOVA)计算批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家给出的批内不精密度(σR)和实验室内不精密度(σWL)进行比较和分析.如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR>σR或SWL>σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系.结果:三台糖化血红蛋白仪的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值.SR和SWL分别与 σR、 σWL或UVLR、UVLWL比较,结果显示,批内不精密度验证实验中,除Sebia(水平1、 水平2)、Roche(水平2),SSR>σR,SR≤UVLR外,其他各水平均SR≤σR.实验室内不精密度验证实验中,除Sebia(水平2)、SWL>σWL,SWL≤UVLWL外,其他水平均SWL≤σWL.结论:实验室现用的三台糖化血红蛋白仪的不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求.
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胱抑素C测定试剂盒的分析性能评估
目的 评价胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的各项分析性能,了解其是否满足临床要求.方法 评价胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的精密度、灵敏度、特异性、线性范围,并进行方法 学比对.结果 四川新成生物公司的胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的批内不精密度CV≤3.73%,批间不精密度CV≤4.05%;测定范围0.20～10.00mg/L;灵敏度LLD=0.20mg/L;试剂特异性好;与日本生研株式会社试剂盒比对相关性良好,y=1.0191x+0.022,R2=0.9969.结论 四川新成生物公司的胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)精密度好、灵敏度高、特异性强、可测定范围广,能够满足临床实验室的需要.
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酶联免疫吸附法分析法检测中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白方法学的建立及临床应用评价
目的 建立ELISA分析检测NGAL的方法并应用于临床.方法 采用ELISA免疫分析及双抗体夹心法,对检测体系的标准曲线、低检测量、稳定性、精密度、回收率、干扰实验等相关性能指标进行评价,通过检测健康体检人员及临床急性肾损伤患者尿液标本并与目前应用于临床的较成熟的ELISA方法进行比对,评价ELISA方法的临床应用可行性.结果 该方法检测NGAL的标准曲线为y=4.720 8x-0.404 9,线性范围为0.0 ng/ml ～ 40.0 ng/ml,相关系数(r)为0.999 4,低检测限为0.729 ng/ml.批内、批间精密度均＜10％.该方法的正常参考值为＜11.04 ng/ml,ROC曲线的AUC为0.995,敏感度为91.88％,特异度为85.71％,准确度为90.95％,阳性预示值为97.31％,阴性预示值为65.22％.该方法与化学发光法呈正相关(r=0.993).结论 ELISA免疫分析法检测NGAL符合临床诊断的相关要求,可应用于临床急性肾功能损伤患者的诊断及疾病监测.
关键词： 酶联免疫吸附法 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 方法学 分析性能 -
六西格玛质量管理方法在乙肝病毒核酸检测性能评价中的应用
目的 运用六西格玛(σ)理论评估实验室乙肝病毒核酸(HBV DNA)检测系统的分析性能,并根据现有性能建立合适的质控方案.方法 收集2014年的室内质控数据和参加卫生部临床检验中心的室间质评数据,计算不精密度和偏倚(bias).允许总误差(TEa)根据文献报道的医学决定水平假定的低水平1 log IU/ml和合适水平0.5 log IU/ml.根据变异系数(CV)、bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图,并整合质量目标指数(QGI),o＜3为不可接受性能,查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度.绘制标准化操作过程图(OPS图),选择合适的质控规则.结果 假定TEa为0.5 log IU/ml,HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为3.79、2.25;假定TEa为1 log IU/ml,则HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为8.64、5.14.结论 实验室目前的HBV DNA检测性能还无法达到TEa为0.5 log IU/ml的水平,需优先改进精密度.假定TEa为1 log IU/ml,则设定1 3s/22 JR4s,N=2的室内质控方案是合适的.
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3种微量元素检测仪器主要分析性能评价
目的 对3种微量元素检测仪极谱/微分电位溶出分析仪(A)、安捷伦7700系列ICP-MS(B)和赛默飞X2 ICP-MS(C)分析性能进行评价,为临床实验室选择仪器提供参考依据.方法 参考美国临床和标准化委员会(CLSI) EP5-A2、EP6-A、EP15-A2方法验证3种微量元素检测仪的精密度、测量范围并进行比对:用低值、高值标准液评价A、B、C三种微量元素检测仪器的精密度;用5个浓度水平的6种微量元素样品评价3台仪器的测量范围;选取40份新鲜血清标本对3种微量元素检测仪器进行比对分析.结果 B和C微量元素检测仪的批内精密度与批间精密度均小于7％,而A微量元素检测仪的批内及批间精密度较差(2.16％～52.43％).多项式回归统计结果显示A、B、C三种仪器检测线性均符合一次线性(R2均大于0.95).比对分析显示,A仪器与C仪器的检测分别与目标仪器B结果均呈线性相关(AvsB,R2 ＞0.95;C vsBR2＞0.99).结论 采用极普/微分电位溶出方法的分析仪A部分项目(铅、铜)可基本满足基层临床实验室需求;采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)的检测仪B和C的性能优,不考虑昂贵仪器成本的情况下,其更能满足临床或科研实验室的要求.
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WS/T406-2012标准在Sysmex CS-2000i血凝仪分析性能验证中的应用
目的 评价Sysmex CS-2000i全自动血凝仪的分析性能.方法 根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012文件及相关文献,对Sysmex CS-2000i全自动血凝仪检测PT、APTT和Fib的批内精密度、日间精密度、线性、正确度和准确度进行验证,确保分析性能满足临床需要.结果 PT、APTT、Fib的批内精密度1.44％～3.58％,日间精密度2.28％～4.88％;Fib的标本浓度在0.39～7.79 g/L范围内呈一次线性;正确度和准确度均符合WS/T406-2012标准要求.结论 Sysmex CS-2000i全自动血凝仪分析性能满足临床需要,WS/T406-2012行业标准具有较好的操作性和实用性,易于常规实验室使用和推广.
关键词： 全自动血凝仪 分析性能 WS/T 406-2012 -
速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证
目的 对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求.方法 由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价.结果 该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4 U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2 g/L;三酰甘油(TG)=5.6 mmol/L;总胆红素(TB)=342 μmol/L;维生素C(Vc)=6 g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%.开瓶后30 d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好.结论 该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要.
