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瑞格列汀和瑞格列奈对糖尿病患者的疗效对比研究
目的 对瑞格列汀和瑞格列奈治疗糖尿病的效果进行比较,并对安全性进行评价.方法 共选入80例口服降糖药效果不好的2型的糖尿病患者,将该次入选的80例患者随机分为对照组和实验组,每组40例2型糖尿病的患者.实验组服用瑞格列汀,对照组服用瑞格列奈,在治疗12周后,监测并比较治疗前后各项指标,以此来评价瑞格列汀制剂的临床效果.同时对瑞格列汀的安全性进行评价.结果 与该次治疗前得各项考察指标(β细胞的功能指数、治疗2 h的血糖、空腹时的血糖、血红蛋白糖化值、LDL及BMI)对比可知,治疗后两组患者的各项指标均显著改善(P<0.05),但实验组患者的各指标改善度均优于对照组(P<0.05),同时身体质量指数得到有效控制,低血糖的发生率更低.结论 瑞格列汀在治疗2型糖尿病的疗效明确,其效果明显优于瑞格列奈,临床应用价值更高,安全性高,作为新的医院制剂,值得推广使用.
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健康受试者同时服用磷酸瑞格列汀与二甲双胍的安全性、耐受性研究
目的:在中国健康成年志愿者中评价同时服用磷酸瑞格列汀(SP2086)片和二甲双胍(Met)缓释片的安全性、耐受性.方法:采用随机、开放、三交叉的设计方法,将15例健康受试者按照ABC,BCA,CAB3种给药序列进行随机分配,每个序列组5例受试者,每个阶段连续口服给药5d,各阶段间隔5d洗脱期,完成整个试验共需26 d.3个治疗组分别为A:SP2086(100 mg qd),B:Met(1 500 mg qd),C:SP2086(100 mgqd)+Met(1 500 mg qd).观察指标包括生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良事件等.结果:瑞格列汀与二甲双胍合用后生命体征、血生化、血常规、尿常规、心电图、彩超均未出现有临床意义的异常改变.SP2086主要不良事件为恶心、厌食、呕吐、腹泻等胃肠道反应.单用二甲双胍导致不良事件发生的几率明显高于单用瑞格列汀片.合并用药组不良事件发生率和反应类型与单用二甲双胍相似.结论:SP2086与Met联合用药时二者具有良好的安全性和耐受性,推荐二者联合使用.
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健康受试者联用磷酸瑞格列汀片与缬沙坦的安全性及耐受性研究
目的:评价健康志愿者同时口服磷酸瑞格列汀和缬沙坦的安全性和耐受性.方法:采用二阶段交叉试验设计,纳入18 ～45岁健康受试者16例,按照AB,BA给药序列随机分为2组,每个序列组8例,男女各半.各阶段间隔6d洗脱期,第2阶段2个序列组交叉给药.观察生命体征、实验室检查指标、临床症状和不良事件等.结果:16例受试者全部完成试验.联用磷酸瑞格列汀片与缬沙坦胶囊后生命体征、实验室检查、心电图等均未出现有临床意义的异常变化.两药联用的不良事件主要为乳酸脱氢酶升高、感冒、腹泻、白细胞降低等,不良事件发生率为31.3％.这些事件的严重程度均为轻度,试验过程中未发生严重不良事件.结论:磷酸瑞格列汀与缬沙坦联用的安全性和耐受性良好.
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BALB/c小鼠单次经口灌胃瑞格列汀的安全药理学研究
目的 评价ig瑞格列汀对小鼠自主活动及协同睡眠的影响,以发现潜在非期望药理作用.方法 将小鼠随机分为4组,包括对照组和瑞格列汀10、20、40 mg/kg组,单次ig给予溶媒或供试品,进行小鼠自主活动次数测定和协同睡眠影响分析.结果 ig给药后,各组动物均未见异常,未出现行动迟缓、活动不协调等反应.不同剂量组之间动物自主活动次数无明显差异.在接受戊巴比妥钠注射后,与对照组动物相比较,供试品给药组动物的入睡率无显著性差异.结论 ig瑞格列汀在40 mg/kg及其剂量以下对小鼠自主活动无显著性影响,与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠合用无明显协同催眠作用.研究结果为临床进一步评价其安全性奠定了基础.
