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蒲参胶囊毒理学的动物安全评价
目的蒲参胶囊为复方制剂,为了判断其是否对人体健康产生危害,进行了安全性毒理学评价.方法选择昆明种小鼠进行急性毒性试验;Wistar大鼠做长期毒性试验.结果①给30只小鼠灌胃30g/kg蒲参胶囊40%水混悬液,观察一周无动物死亡.②给80只Winter大鼠连续灌胃0.1、2.5(是临床剂量的75.8倍)、5.0g/kg(是临床剂量的151.6倍)三个剂量的蒲参胶囊90天,动物一般体征、粪便形状、血液指标(6项)、血液生化指标(11项)、脏器重量和系数(16个脏器)、组织学检查的各项指标与对照组比较均无明显差异(P＞0.05).结论①蒲参胶囊对小鼠的大耐受量＞30g/kg,是临床用药量的455倍;②长毒试验表明蒲参胶囊对大鼠无明显致毒作用.
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中药蒲参胶囊的研究综述
蒲参胶囊系由何首乌、泽泻、丹参、川芎、赤芍、党参等8味中药组成的降脂新药.按照国家<新药审批办法>和<药品注册管理办法>等有关规定和要求,对该药进行了药学、药理和临床试验研究.结果证实本品制备工艺科学,产品质量稳定、可控;对大鼠和家兔高脂血症具有显著降低作用;小鼠灌胃(ig)大耐受量大于30g/kg是临床用药剂量的455倍;大鼠连续ig蒲参胶囊90天,未发现明显致毒作用.按照国家药监局临床批件(批件号:2000ZL107)要求,采用区组随机双盲双模拟平行对照的试验方法,以中国中医研究院广安门医院、成都中医药大学附属医院、陕西省中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院为中心分层进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验,共录入674份病例(治疗组444/对照组230),蒲参胶囊治疗高脂血症的愈显率为5651%(P＜0.05),显著优于对照组(39.03%);尤其适用于高甘油三脂血症的患者,可以有效降低甘油三脂,同时能明显改善血瘀证的主要临床症状,且无明显不良反应.
