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PVC袋装输液文献资料
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PVC袋装输液混压灭菌法的灭菌效果观察
目的通过3种不同的灭菌方法,观察PVC袋装输液混压灭菌的灭菌效果. 方法采用化学指示胶带和生物菌片指示结果比较法,并采用10点同步验证和Fo值显示以及PVC袋装输液破损、输液质量如:含量、pH值、5-HMF、无菌、热原的检测的结果比较. 结果在3种不同的灭菌方法中,化学指示和生物菌片指示121℃15 min混压灭菌为合格,同步验证和Fo值显示混压灭菌程序的灭菌器内均匀一致,破损率、输液质量比较显示121℃15 min混压灭菌质量明显高于另两种灭菌方法. 结论混压灭菌完全适合PVC袋装输液,并使其输液质量明显提高,建议PVC袋装输液灭菌采用121℃15 min混压灭菌.
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聚氯乙烯袋装输液灭菌工艺质量考察
目的:通过对聚氯乙烯袋装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制订灭菌标准.方法:使用KLM-R型软包装快速灭菌器,采用可编程序电脑自动控制全灭菌过程.结果:在压力0.14～0.15 mPa,115℃～116℃,时间30 min,F0值:10.35,无菌保证水平(SAL)为10-6,达到"超杀灭"要求.破袋率＜1‰,无变形,无泛白现象;制剂质量符合2000版药典标准.结论:方法实用,结果准确可靠.
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PVC袋装输液生产应把握的几个重点环节
结合实际经验,指出为确保PVC袋装输液质量,要重点把握PVC袋的选择、输液灌装、消毒灭菌、成品检验及贮藏等环节的操作规范.
