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质量源于设计理念(QBD)文献资料
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维格列汀的合成工艺研究
目的 按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性.方法 通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线.根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体的杂质情况进行研究,终实现产品安全可靠、质量可控.结果与结论 以QBD为研发理念,设计出符合工业化生产的维格列汀制备工艺,保证了原料药的安全性及质量可控性,提升了药品质量,达到国家食品药品监督管理总局(SFDA)的申报要求.
关键词： 质量源于设计理念(QBD) 维格列汀 安全性 质量可控性
