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质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略
该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间 的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性.以颗粒中间 体的中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性(CQAs),采用失 败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs).采用Plackett-Burmann设计对潜在 关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs).在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间.ANOVA 分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的 关系.设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D50和Da控制在170～500 μm 和0.30～0.44 g·cm-3,进而满足银杏叶片机械性质要求.
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维格列汀的合成工艺研究
目的 按照质量源于设计(QBD)的理念,对维格列汀的合成工艺进行优化,进而保证产品的安全性和质量可控性.方法 通过文献调研,分析各条路线的优缺点,进而确定合成工艺路线.根据对产品的工艺及工艺控制点,设计单因素实验确定关键工艺参数,并对中间体的杂质情况进行研究,终实现产品安全可靠、质量可控.结果与结论 以QBD为研发理念,设计出符合工业化生产的维格列汀制备工艺,保证了原料药的安全性及质量可控性,提升了药品质量,达到国家食品药品监督管理总局(SFDA)的申报要求.
关键词： 质量源于设计理念(QBD) 维格列汀 安全性 质量可控性 -
对药物上市后评价的探讨
探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考.以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用.
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拷问诱导多能性干细胞的应用前景
诱导多能性干细胞(iPS细胞)是指通过特定基因的表达将完全分化的成年细胞重新编程为类似胚胎状态的全能性或多能性的细胞.2006年,日本的Yamanaka研究小组首次报道利用逆转录病毒将4种转录因子组合导入已分化的小鼠纤维母细胞中,获得iPS细胞[1].由于iPS细胞绕开了胚胎干细胞(ES)研究一直面临的伦理和法律等诸多障碍而受到科学家们的青睐,引发了研究热潮.2007年Science、Na-ture和Times等杂志均以iPS细胞逆转"生命时钟"为名将其评选为年度十大科学突破.
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代谢组学与中药现代研究
代谢组学是后基因时代出现的一门新兴"组学"学科.它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态.因此能提供区别于其他"组学"而来的大量信息.代谢组学已经用于评价实验动物模型与评价外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤.代谢组学是新药研究开发的必要一部分,其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究的一部分.在现代中药研究中,代谢组学对于模型识别和确证、作用机制、药物有效性和安全性、中药资源和质量控制研究等方面具有理论意义和应用价值.本文提出应用代谢组学方法开展中药现代研究的一些设想,供讨论参考.
