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甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染随机双盲对照临床研究
目的对甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性进行评价.方法采用随机双盲对照试验设计,以盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为对照药.给药方法:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,400mg/次,qd,静滴时间不少于2h.盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,200mg/次,每12h 1次,静滴时间不少于1h.疗程:下呼吸道感染疗程7～14d,泌尿系统感染疗程5～14d.结果试验组、对照组各20例.试验组与对照组总有效率和痊愈率分别为85%、60%和90%、65%;细菌清除率分别为77.8%和87.5%;不良反应发生率均为5%.以上结果统计学比较均无显著性差异(P>0.05).结论甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效肯定,不良反应率较低,与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作用相似.
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甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的多中心随机对照临床研究
目的:评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性.方法:以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法,进行治疗急性细菌性感染疾病安全性和有效性临床研究.结果:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组(试验组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为68.97%、91.95%、79.31%和93.10%;细菌阴转率分别为95.65%和83.33%,左氧氟沙星注射液组(对照组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为63.86%、91.57%、86.21%和96.55%;细菌阴转率分别为92.19%和96.15%.试验组与对照组ADR发生率分别为5.51%、6.35%.两组比较差异均无统计学意义.应用甲磺酸加替沙星氯化钠注射液未见严重不良反应.结论:新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效较好而不良反应率较低,与盐酸左氧氟沙星注射液相似,有较高的临床应用价值.
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中国健康志愿者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究
目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 多剂静滴 耐受性 -
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的随机对照临床研究
目的评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗泌尿、呼吸系统细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法以加替沙星注射液为对照药,用随机双盲对照实验研究.结果甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组治疗呼吸道和泌尿系统感染的临床总有效率达94.28%,与对照组88.57%,两组疗效比较有显著性差异.观察组不良反应发生率为8.57% ,与对照组(14.29%)比较差异无统计学意义.结论甲磺酸加替沙星氯化钠注射液对临床常见致病菌引起的泌尿和呼吸系统感染疗效较好,药物不良反应发生率较低.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 加替沙星注射液 细菌性感染 -
甲磺酸加替沙星治疗下呼吸道感染疗效观察
目的:评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法:以加替沙星注射液为对照药,用随机双盲对照实验研究.结果:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组治疗下呼吸道感染的临床痊愈率与总有效率分别为72.5%及90%,与对照组分别为63.2%及81.6%相比,有统计学差异.不良反应发生率为7.5%vs 10.5%,差异无统计学意义.结论:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗下呼吸道感染临床疗效较好,不良反应发生率较低.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 加替沙星注射液 下呼吸道感染 -
健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究
目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将受试者随机分为100,200,300,400,500,600,700,800 mg剂量组.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围,具较好可比性.给药后生命体征和各种实验室检查等未见有临床意义的改变.试验中未见严重不良反应.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,大剂量至800 mg,比较安全,耐受性较好.推荐临床使用剂量为每次400 mg,qd.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 单次静滴 耐受性 -
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的随机对照临床研究
目的:评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常规致病菌引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法:以加替沙星注射液为对照药,用随机双盲对照实验研究.结果:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组治疗呼吸道和泌尿系统感染的临床总有效率达92.5%,与对照组(87.5%)相比有显著性差异.不良反应发生率为7.5%,与对照组(12.5%)比较差异无统计学意义.结论:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见的致病菌引起的呼吸和泌尿系统感染临床疗效较好,药物不良反应发生率较低.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 加替沙星注射液 细菌性感染 -
中国健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究
目的在中国健康成年志愿者中评价静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人进行单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100、200、300、400、500、600、700和800mg剂量组中,每组6名,男女各半.选择10名健康成人进行多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度一过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中未见严重不良反应,仅见一过性GOT或GPT升高,停药后恢复正常.结论健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/qd.
关键词： 甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 静脉滴注 耐受性
