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地尔硫卓控释和缓释胶囊文献资料
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控释和缓释地尔硫卓胶囊在健康人体的生物等效性
目的 研究地尔硫卓缓释和控释制剂(降压药)在健康人体的生物等效性.方法 采用随机交叉给药方法,18 名健康受试者单次和多次口服缓释或控释地尔硫卓胶囊.用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中的地尔硫卓浓度,用 Winnolin 软件计算药代动力学参数.结果 控释和缓释地尔硫卓胶囊主要药代动力学参数,单次:tmax 分别为(14.1±3.9)和(8.4±4.1)h,Cmax分别为(73±37)和(94±44)ng·mL-1,AUC0-36分别为(1348±590)和(1571±679)ng·h·mL-1,t1/2分别为(7.9±2.9)和(8.0±3.5)h.多次:tmax分别为(8.1±5.0)和(4.83±2.73)h,Cmax 分别为(145±41)和(170±58)ng ·mL-1,AUCss分别为(2232±642)和(2419±658)ng·h·mL-1,波动度 DF 分别为(103±32)%和(123±32)%.结论 多次给药后,控释和缓释地尔硫卓具有生物等效性.
关键词： 地尔硫卓控释和缓释胶囊 高效液相色谱-紫外 生物等效性
