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药物Ⅰ期临床试验受试者的分阶段管理策略
为安全准确地获取Ⅰ期临床试验的可靠数据，保护受试者人身安全，受试者管理工作尤为重要。本文以北京大学第一医院Ⅰ期临床试验工作模式为依据，介绍在招募期、筛选期、观察期的三阶段受试者管理模式，探讨Ⅰ期临床试验受试者管理策略。
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我院药物临床试验受试者管理分析及对策
目的 分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略.方法 回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者.对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析.结果 国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关.脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是主要的脱落原因.影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等.年龄＞65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P＜0.05).口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P＜0.05).结论 通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率.受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务.
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基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理
我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理.文章对医院lⅡ～Ⅳ期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享.
关键词： 药物临床试验项目管理系统 临床试验管理 受试者管理 药物管理 检验检查管理 -
药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨
目的 分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法.方法 比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况.结果 联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象.充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作.结论 通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量.
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受试者管理中研究护士的职责探讨
目的：探讨研究护士在临床试验中的地位和作用。方法研究护士从获取知情同意、数据收集、协助试验管理等方面行使职责。结果对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。结论管理好受试者是临床试验研究中面临的难题，而研究护士的设立是破解这一难题的有效措施。
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药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理
目的:分析药物I期临床试验病房管理以及受试者护理方法和效果.方法:在我院接受药物I期临床试验的受试者中随机选取249例,所用药物均为口服药.结果:此次研究中,所选249例受试者中4例由于自身原因退出临床试验,其余245例受试者均完成试验,其中,218例受试者完全依从,27例部分依从,临床依从性为100％.结论:加强药物I期临床试验病房管理以及受试者护理,有助于顺利完成临床试验,可保证临床试验效果和试验质量.
