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格列齐特片(Ⅱ)溶出度影响因素的考察
目的 考察影响格列齐特片(Ⅱ)溶出度的主要因素,优化工艺,提高生物利用度.方法 正交设计L4(23)确定主要影响因素,中试后考察质量.结果 样品符合CP2010版标准[1],稳定性试验符合规定.结论 制粒时间对溶出度影响明显,辅料配比也有一定影响.
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RP-HPLC法测定格列齐特片(Ⅱ)的有关物质及含量
目的 建立RP-HPLC法测定格列齐特片(Ⅱ)的有关物质及含量.方法 采用反相高效液相色谱法,固定相为辛烷基硅烷键合硅胶(150×4.6 mm,5 μm),流动相为水-乙腈-三乙胺-三氟乙酸(60:40:0.1:0.1),流速1.0 ml/min,检测波长为235 nm.结果 格列齐特在0.01～1.00 mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),检测限为0.1 μg/ml.平均回收率分别为101.2%(n=9).结论 该方法专属性好、准确、灵敏,用于格列齐特片(Ⅱ)的含量及有关物质测定结果可靠.
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国产格列齐特片(Ⅱ)的相对生物利用度研究
目的:研究国产格列齐特片(Ⅱ)在正常人体内的相对生物利用度.方法:20例健康志愿者随机分为两组,分别交叉口服国产格列齐特片(Ⅱ)和合资产品格列齐特片,采用反相高效液相色谱法测定血浆中药物浓度,并计算受试片的主要药动学参数及相对生物利用度.结果:受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(7.9±0.9)和(8.0±0.4)h,Cmax分别为(3.44±1.01)和(3.24±0.97)mg·L-1,用梯形法计算所得的AUC0～48分别为(47.32±9.60)和(47.73±10.83)mg·h·L-1;经t检验,两种剂型的药动学差异无显著性;与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度为(100.3±12.2)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
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HPLC法测定格列齐特片和格列齐特片(Ⅱ)的含量
目的:建立HPLC法测定格列齐特片和格列齐特片(Ⅱ)的含量.方法:采用Phenomenex C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温25℃;流动相为0.03 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(3:7);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为230 nm.分别以外标法计算含量.结果:格列齐特在0.015～0.381 g·L-1线性关系良好,回归方程Y=2×107X+1.00×105,r=0.9996.平均回收率为99.52%和99.36%,RSD为0.63%和0.49%.结论:本方法可用于测定格列齐特片、格列齐特片(Ⅱ)的含量,灵敏度高、操作简便、准确可靠.
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格列齐特片(Ⅱ)含量测定检验方法的改进
目的:改进格列齐特片(Ⅱ)含量测定方法.方法:改变供试品溶液的浓度和溶剂,使主成分能充分溶解.结果:改进后的供试品溶液溶解性好,回收率高,测定结果更为可靠.结论:改进方法操作简便,测定结果准确可靠.
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国产格列齐特片(Ⅱ)在健康人体内的药动学研究
目的:研究国产格列齐特片(Ⅱ)和进口片的药动学.方法:10名健康男性受试者单剂量随机交叉口服格列齐特片(Ⅱ)受试制剂或参比制剂各80mg,采用HPLC法测定血药浓度,用3P87程序对试验数据进行处理.结果:受试制剂和参比制剂主要药动学参数:cmaxx分别为(5.78±1.90),(5.93±1.18)mg·L-1;tmax分别为(5.12±1.60),(5.22±1.14)h;Ti/2分别为(11.19±2.67),(10.94±2.63)h;Ka分别为(1.17±0.44),(1.18±0.43)h-1;Ke分别为(0.065 1±0.015),(0.067 0±0.017)h-1;AUCo→∞分别为(100.85±16.87),(97.87±17.81)mg·h·L-1;受试制剂的相对生物利用度为(104.51±18.86)%.AUC经对数转换后的双单侧t检验结果表明无显著差别.结论:两制剂具有生物等效性.
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格列齐特片(Ⅱ)含量测定和有关物质检测方法改进
目的 解决中国药典2010年版收载的格列齐特片(Ⅱ)药品标准中含量测定和有关物质检测方法中供试溶液不稳定的问题.方法 以乙腈取代40％乙腈水溶液为溶剂配制供试品溶液,采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸(60:40:0.1:0.1),流速为1.5 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为235 nm,样品盘温度为室温.结果 格列齐特片(Ⅱ)含量测定和有关物质检测项下各供试溶液在24 h内稳定.含量测定在20～500 mg·L-1内线性关系良好,r值为0.999 9,加样回收率为100.1％,分析方法的定量下限为0.5 mg·L-1,检测限为0.1 mg·L-1.结论 该方法解决了原标准中供试溶液极不稳定的弊端,提高了检测结果的可信度和检测效率.
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HPLC法测定格列齐特片(Ⅱ)的含量
目的 建立格列齐特片(Ⅱ)的含量测定方法.方法 采用大连依利特科学仪器有限公司的Hypersil OSD C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300mL溶解,用磷酸调节pH至3.5)(70∶30),流速:1.0ml·min-1,检测波长:228nm.结果 格列齐特在40～240 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,Y=25.96X+31.97,r=0.9998(n=6),平均回收率为100.3%.结论 该方法快速、简单、准确、灵敏、重复性好,并能更好地控制药品质量.
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HPLC测定格列齐特片(Ⅱ)中格列齐特的含量
目的建立用高效液相色谱法测定格列齐特片(Ⅱ)中格列齐特含量的方法.方法选用Inertsil C8(35 μm,150×4.6 mm)为分析柱;229 nm为检测波长;柱温为35 ℃;甲醇-0.2%冰醋酸(62∶38)为流动相;流速为1.0 ml/min.结果格列齐特的保留时间为8.37 min,在22.20～138.75 μg /ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.9991).平均回收率为99.7%,RSD为0.64%;供试品溶液在24 h内稳定.结论该方法精密度好,准确度高,简单易行.
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格列齐特片(Ⅱ)鉴别与含量测定方法改进
目的:改进格列齐特片(Ⅱ)现有质量标准中鉴别与含量测定的方法.方法:采用紫外-可见分光光度法代替电位滴定法,溶剂为乙醇,检测波长为228nm,对格列齐特片(Ⅱ)进行鉴别和含量测定.结果:鉴别时无需前处理;改进后方法格列齐特检测浓度的线性范围为4.38～26.28 μg·mL-1(r=0.998 7);平均回收率为100.06%,精密度为0.17%.结论:与原有方法比较,本方法操作更简便安全,且结果准确,可用于该制剂的鉴别和质量控制.
关键词： 紫外-可见分光光度法 格列齐特片(Ⅱ) 鉴别 含量测定
