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23价肺炎球菌多糖疫苗定量检定质量趋势分析
目的:统计分析2006 -2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的5项定量检定指标,为疫苗的质量评价和质量监督提供依据.方法:对2006 - 2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量、苯酚含量、氯化钠含量、pH值、细菌内毒素检查等5项指标的检定结果进行统计分析；对各单型多糖的含量进行移动标准偏差分析；对苯酚含量、氯化钠含量、pH值测定、细菌内毒素检查指标进行移动平均值总体趋势分析.结果:6年来,23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量批间差异逐渐缩小；苯酚含量、氯化钠含量、细菌内毒素检查均值逐渐下降并趋于稳定；pH值一直较为稳定.结论:2006 -2011年生产的23价肺炎球菌多糖疫苗质量逐步提高并保持稳定.
关键词： 23价肺炎球菌多糖疫苗 定量指标 移动标准偏差 移动平均值
