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酮洛芬栓文献资料
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酮洛芬栓健康人体生物等效性研究
目的:研究2种酮洛芬栓的生物等效性.方法:19例健康男性志愿者分别随机交叉单剂量直肠给予酮洛芬栓受试制剂和参比制剂0.3 g,采用反相高效液相色谱法,测定给药后不同时间血浆中酮洛芬的浓度,采用Das 2.1程序计算其药动学参数,并评价2种制剂的人体生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(2.14±1.12)和(2.23±0.88)h;Cmax(13.65±3.11)和(13.41±2.69)mg·L-1;Tmax(3.84±0.76)和(3.58±0.61)h;AUC0～t(55.3±12.7)和(52.8±10.9)mg·h·L-1.以AUC0～t计算,与参比制剂相比受试制剂中酮洛芬的平均相对生物利用度为(105.0±13.2)%.2种制剂的Cmax和AUC经对数转换后,在制剂间、周期间均无显著性差异(P>0.05),受试制剂Cmax和AUC的90%置信区间均落在参比制剂的80%～125%范围内.结论:2种制剂具有生物等效性.
