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2014年美国首仿药数据行为剖析
从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA (Generic) Drug Approvals,P Ⅳ专利挑战案列表(Paragraph Ⅳ Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态.国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药“暂时性批准”政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制.
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美国首仿药制度及专利挑战策略研究
介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明.从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略.美国首仿药制度对中国药企有启示作用.
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美国首仿药数据保护制度及其对我国药品可及性的启示
目的 为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴.方法 运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序.结果与结论 首仿药数据保护制度有利于加快仿制药的上市速度,降低药品价格,保障药品的可及性.美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效平衡,值得我国借鉴.
关键词： 首仿药 180 d市场独占期 创新激励与药品可及性 -
美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示
目的:参照美国“Bolar例外”及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议.方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究.结果:我国在“Bolar例外”的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失.结论:应不断完善我国“Bolar例外”的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展.
关键词： 仿制药 Hatch-Waxman法案 Bolar例外 首仿药 -
美国首仿药制度介绍及对我国的启示
目的:为促进我国首仿药的发展提供参考.方法:采用文献研究的方法,介绍美国首仿药相关配套制度,结合我国首仿药的发展现状和有关制度,指出我国首仿药制度中存在的问题,并给出完善建议.结果:美国首仿药制度包括首仿药市场独占制度、橙皮书制度、简明新药申请制度、首仿药临床试验数据保护制度、首仿药药品专利链接制度和仿制药替代制度等一系列有关首仿药研发、注册、审批、采购等环节的政策和法律法规及其完整的配套制度,这些制度均加快了其首仿药的流通和使用.而我国目前仅在首仿药的定价、注册、审批方面有部分零散规定,尚缺乏完整的首仿药配套制度.结论:我国可借鉴美国成熟的首仿药制度,明确首仿药的定义,简化首仿药的注册审批,建立首仿药的数据保护制度,并从招标采购和医保层面保障首仿药的流通使用,从而促进我国首仿药的发展.
