您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
高变异药品文献资料
-
高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的探讨
药动学参数的个体内变异系数≥30％的药物制剂为高变异药品,高变异药品的生物等效性研究困扰着众多药学工作者.本研究参考FDA和EMA的相关指导原则和国外相关文献,结合我们已经完成的高变异药品的生物等效性试验,探讨高变异药品及其参比制剂校正的平均生物等效性试验的方法.结果表明采用参比制剂校正的、半重复或全重复、交叉试验设计进行平均生物等效性试验,可避免纳入过多受试者参加试验,降低试验成本,提高临床试验的可操作性.
