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IV期临床试验文献资料
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中成药上市后评价管理体制研究探讨
本文探讨中成药上市后再评价的法律法规及管理体制和规范.借鉴美国FDA的管理体制,分析当前国内SFDA的法律法规,针对中成药的上市后再评价临床试验的开展和管理,提出问题并思考解决方案.
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岩舒注射液治疗癌症疼痛IV期临床研究
目的对岩舒(复方苦参)注射液的镇痛、抗癌等作用及临床用法进行研究.方法采取多中心、分层、自身对照研究,对32例轻、中度癌痛患者单用岩舒治疗,对70例中、重度癌痛患者联用西药/岩舒治疗情况进行分析.结果单用岩舒组疼痛缓解率及总有效率分别低于自身阳性对照组即单用西药组,但微效率高于单用西药组,而副反应发生率明显低于后者.岩舒联用西药组疼痛缓解率及总有效率分别高于单用西药组,而微效率低于单用西药组,副反应发生率却低于后者,合用岩舒时,31.7%病人因镇痛效果满意而减少使用镇痛西药剂量.同时,分别计算岩舒起效时间、佳缓解时间、持续时间及生活质量改善幅度.但是,所有上述差异均无统计学意义.结论岩舒具有较好的镇痛、改善生活质量以及一定的抗癌作用,且毒副反应轻微;主要适用于轻、中度癌痛,也可作为重度癌痛及癌症患者的辅助用药,尤其适用于疼痛机理复杂、一般状况欠佳、晚期或终末期癌痛患者;岩舒用量一般为20 mL/d,部分病人可增量至40 mL/d;评价中医药镇痛、抗癌等作用时,除传统的西医药评价指标外,微效率、稳定率及生活质量等指标可作为重要研究终点之一.
关键词： 岩舒(复方苦参)注射液 癌症 疼痛 IV期临床试验
