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集中审批药品文献资料
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欧盟发布1998-2007年集中审批药品的抽样检验报告评析
目的:研究欧盟抽验的特点及对我国的借鉴意义.方法:对欧盟集中审批药品抽验的相关文献和报告进行研究,并对欧盟1998-2007年10年抽验的数据的特点进行分析.结果:欧盟对注射剂的检验频率高,检验参数选择采用关键参数方法,品种选择采用以风险为基础的抽样方法.结论:欧盟检验程序设计严密,在品种选择、参数选择、检验结果及处理方面有一定的参考价值.
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欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴
目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式.方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究.结果 与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能.
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欧盟2008~2009年CAPs抽样及检验计划报告分析
目的 研究欧盟2008~2009年CAPs抽样及检验计划报告.方法 对欧盟CAPs抽样及检验计划的相关文献和2008、2009年检验报告进行研究与分析.结果与结论 欧盟CAPs抽样及检验计划已逐渐成熟,对我国有一定的参考借鉴价值.