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阴道刺激性试验文献资料
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统一阴道刺激性试验方法的建议
与阴道黏膜直接接触的药物通过阴道刺激性试验进行临床前安全性检验,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目.由于我国药品的阴道刺激性试验尚无细化的实验规范,本文比较了中国、美国与香港的药物指导原则,借鉴了医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据,并结合工作经验和心得,提出统一实验方法的建议.
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阴道刺激性试验的规范化研究
通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目.由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国、美国FDA与香港的药物指导原则,以及借鉴医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据的基础上,结合工作经验和心得,全面总结并提出规范化建议,确保试验结果科学准确.仅供参考.
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阴道刺激性试验的动物实验研究
目的 通过阴道刺激性试验的动物实验规范化研究,探讨形成可操作性的实验规范,提高药物安全性检验的科学、准确性.方法 选择20只体重在(2.5±0.5) kg的健康、初成年的雌性家兔.共分两组,每组10只,第1组用未经润滑的6mm外径的导管插入阴道,每只家兔注射生理盐水1 mL;第2组家兔用经过润滑的6mm外径的细管,每只注射生理盐水1 mL.结果 未经润滑的6 mm导管组在输入生理盐水24h后家兔的刺激反应平均分值为5.8,属于轻度刺激反应;而经过润滑的6mm组的刺激反应平均分值为2.8,属于极轻度刺激反应.结论 家兔为阴道刺激性试验的实验动物符合安全性评价的实验目的,而且操作相对简便、比较经济.
