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仿制注射剂文献资料
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“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用
由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度高的产品之一.本文基于“质量源于设计”(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析.本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略.