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种属间器官发育的比较文献资料
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幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析
非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分.儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人.目前,人们通过幼龄动物毒理学试验来评估药物在儿童用药的安全性.幼龄动物毒理学试验有许多需要特殊考虑的地方,无标准的试验设计,需要具体问题具体分析来确定相应的试验设计.本文介绍国外对幼龄动物毒理学试验的经验,介绍了不同动物种属之间器官发育的比较,重点阐述了幼龄动物试验设计和实施的特殊关注要点,包括总体试验设计、评价指标的选择、种属选择、剂量选择、动物起始年龄和给药期限、同窝幼仔的分组考虑、一些实施问题试验数据分析与评价等.通过以上国外经验的介绍,期望对国内研发者提供参考.
