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药物遗传毒性研究评价的技术要求与常见问题
遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容.我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理研究进展迅速,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)于2011年11月发布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则.本文阐述了目前药物研究评价中遗传毒性研究的基本要求,总结了新药审评中发现的一些问题,并提出了应对国内外遗传毒性试验新形势所带来挑战及应对措施.
关键词: 遗传毒性研究 常见问题 非临床安全性 人用药品注册技术要求国际协调会 -
药物遗传毒性研究相关要求进展
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物遗传毒性指导原则进行修订改版,于2008年颁布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用.文中简介了该指导原则修订的科学背景、主要修订内容,并讨论了目前我国药物遗传毒性研究中应关注的几个问题.
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人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示
通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表.药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索.
关键词: 人用药品注册技术要求国际协调会 定期安全性更新报告 启示 -
人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示
目的 参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议.方法 介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响.结果 人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展.结论 我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益.
关键词: 儿童药物 临床研究 人用药品注册技术要求国际协调会