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ICH E2C(R2)定期风险-效益评估报告指导原则简介及启示
药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,本文通过对国际上新的定期风险-效益评估报告(PBRER)指导原则进行内容介绍,了解其中新的报告要求及原则,为我国未来相关工作的开展提供参考.
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从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战
人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。
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人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示
通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表.药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索.
关键词: 人用药品注册技术要求国际协调会 定期安全性更新报告 启示 -
外资制药企业如何完成定期安全性更新报告
定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR[1].
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欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序简介及启示
目的:对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍,为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的 PSUR 评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟 PSUR 评估程序,提高我国药品安全监测能力。
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我国药物警戒系统运行新进展
我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新报告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新进展进行探讨。
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药品生产企业定期安全性更新报告的准备
汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验.日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》也对此提出了要求.我国药品生产企业应对PSUR工作进行资源规划、确立工作流程、规范日常药品不良反应病例收集、建立持续的医学评价和风险评估机制,及实施质量控制.