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基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析
目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念，规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求，规范药品出口秩序，全面掌握药品出口情况。
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法国药师的活动和作用
法国经过几百年的发展，当今的药学水平已是世界先进国家之一。法国的药师队伍，以自己广博的药学知识，在药品的研究、生产、销售、调配，以及临床实验、药学服务等领域中肩负重任，作出了突出贡献。1 法国的药师队伍与其职能1.1 工业药师 法国的制药工业在创新中不断发展，在世界医药市场中有很强的竞争力。这一领域的工业药师包括药学总工、总工代表及助理药师，还有一些未注册的资格药师。药学总工是制造业和行政管理方面的负责人。制造业包括：生产、包装、质量控制、贮存和分销。行政管理包括：药品市场授权、申请获得国家健康服务补偿、广告、药学共同警戒的管理及评估。药学总工是董事会成员或总经理，其他在企业工作而不需注册的药师包括：毒理学家、药理学家、生产经理、调查员和市场顾问。目前法国制药企业中约有3千余名注册药师，其中有近一千名药学总工。在新药研制与开发方面，法国药师也做出了贡献。1998年法国的制药公司用在研究和发展上的经费是165亿法郎（25亿欧元），约占法国药品总销售额的12.5%。法国的制药公司一般要将其总销售额的20%用于再投资，以进行研究和发展。1975～1994年间，全世界共有1061个新的、赢利性化学药品问世。法国排第三，有108个新产品，仅次于美国和日本［1］。1.2 药品销售行业药师 法国拥有一个复杂的药品分销网络，这个网络由各级批发商和仓储商组成。药品仓储商为一个或多个生产企业提供仓储服务，并代替厂商为医院或药店供货，他们对所经营的货物没有所有权。批发商则是所销售产品的所有者，他们从生产企业或其代理机构中购买产品，再卖给医院或药店。他们必需遵守特定行业准则以保证药品的可靠性、安全性及供应及时。从事于这两类销售服务的公司必须为药师拥有，其董事局或高层管理层中包含一位负责所有药事活动的药学总工，因为只有具备一定专业知识的药师才能使药品销售每个环节得到正确操作。另外，这些公司的下设机构都必须有经药学总工任命的药师代表，同时还要根据公司中从事药学工作的员工数配备一定数量的助理药师。1994年1月法国政府和制药工业的代表达成协议，制定了一个负责跨国团体的公开金融体系，这使法国成为欧洲药品生产业的先导和世界第三大出口国，药品出口（每年增长15%～20%）使制药业成为法国第四大创汇产业，据SNIP报告，1997年法国药品出口额为381.74亿法郎，进口额为229.21亿法郎，因而有152.53亿法郎的贸易顺差［2］。现在法国有24个公司（包括海外分部）建立了214个销售机构，这些销售机构相互竞争，为全国23319名社区药师提供药品供应服务。社区药师一天之内可以多次订货，20000个（其中7300个是私人药库）提供订货药库中的药品被调往全法国的城镇和偏远地区。从1999年9月1日以来，药品销售总的税后利润限制在药品生产利润（去除税收和折扣以外）的10.74%。药品销售公司也参与控制健康服务费用的工作，这种工作是通过征税的方式进行的，征税的多少随销售可补偿（报销）药物所得款项的多少而定，这些所得税用于支付国家医疗保险体系的支出。药品批发商服务的全部费用只占医疗保险系统支付药品终款项的3.8%。
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国内外药品出口销售证明发放制度比较研究
目的:比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考.方法:调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明(简称CPP)发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点.结果与结论:我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处:缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度.建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制.
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我国化学药品出口探析
据海关统计,2004年1～4月,我国西药原料、西成药、生化药进出口总额为48.36亿美元,同比增长18.56%.其中进口26.76亿美元(同比增长22.22%),出口21.60亿美元(同比增长14.33%),贸易逆差额为5.16亿美元;西药原料出口额为19.84亿美元(同比增长14.15%),西成药出口额为0.9亿美元(同比增长32.17%).在世界药品市场持续增长的形势下,随着我国医药产业发展水平的大幅度提高以及资源依赖型药品制造业发展的减速,我国化学药品出口从粗放到集约的战略转型已提到议事日程上来.
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孟加拉国药品出口有潜力
孟加拉国制药工业协会会长Shafiuzaman近透露,在为数不少的不发达的国家中,孟加拉国在2005年以后有可能成为药品出口巨头,这是由于世贸组织为了使不发达国家应付国内紧急情况,解决国民健康危机而对其药品生产实施免税而产生的结果.
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美国FDA颁布方便出口应急药品的终条例
公布在2005年11月23日美国《联邦注册备忘录》中的美国FDA终条例(final rule)增添了一项新条款,旨在放宽对用于研究目的的药品出口的要求,并删去了原条例草案中有关允许研发药品从列入"一类"(tier one)国家名单(LD)的国家(包括澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰、瑞典、南非以及欧洲经济区国家)转运至未列入名单(ULD)的国家的条款.此终条例于2005年12月23日生效.
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我国药品出口俄罗斯注册的研究
通过查阅文献,了解俄罗斯医药市场现状及我国药品在俄罗斯市场的需求状况,并对国内代理注册机构进行调查,论述目前在俄罗斯注册所需的资料、费用,以及相关代理事宜,为我国制药企业进入俄罗斯医药市场做指导性研究.提出我国制药企业进军俄罗斯医药市场,需要精选注册品种、尽力找到合作销售的俄罗斯药品分销商或代理商、做好市场调研、加快国际注册部团队的建设.
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我国药品出口要走可持续发展之路
我国的药品出口要走可持续发展之路,这是一个不容回避的话题.本文分析了我国药品出口面临的问题,并提出了一些解决药品出口可持续发展问题的对策.
