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标示问题文献资料
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我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标示问题分析及风险控制建议
目的：促进我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容的完善与规范，保障孕妇及哺乳期妇女用药安全有效。方法通过文献分析的方法，总结目前我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示存在的问题并进行原因分析，提出相应的风险控制建议。结果目前我国部分药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容存在标示不足或不明确现象，此与孕妇及哺乳期妇女用药研究及企业责任意识不足等因素相关。结论在加强孕妇及哺乳期妇女用药的研究与评价、强化企业责任意识的同时，建议业界制定相应的权威指南与说明书规范用语，并加强对说明书的监管，促进药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息的完善与规范，增强对用药人群的指导性。
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我国药品说明书中已启用药品使用期限标示缺项问题分析
目的 为规范我国药品说明书中已启用药品使用期限管理提供参考.方法 通过检索相关文献,分析药品说明书管理相关法规和中国药典对已启用药品使用期限的规定,探讨我国药品说明书中已启用药品使用期限标示存在的问题,并提出相应的对策和建议.结果 我国部分药品说明书存在已启用药品使用期限标示缺项问题,影响公众用药安全.结论 已启用药品使用期限与公众安全用药息息相关,建议企业能不断完善已启用药品使用期限相关内容,有关部门能不断规范药品说明书管理,并对不同的已启用药品的使用期限给予科学解释和界定.
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我国药品说明书儿童用药标示问题分析及风险控制建议
目的:促进我国药品说明书儿童用药内容的完善与规范,保障儿童用药安全有效.方法:通过文献分析的方法,全面总结目前我国药品说明书中儿童用药标示存在的问题并进行原因分析,提出相应的风险控制建议.结果:我国部分药品说明书儿童用药内容存在标示不足或不确切现象,影响儿童用药安全.结论:儿童用药的上市前和上市后研究亟须加强,企业对药品说明书儿童用药标示问题应承担主体责任.
