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增加规格文献资料
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补充申请增加规格常见问题分析
增加规格是一类较为常见的补充申请.申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料.研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准.为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考.
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皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考
目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题.方法通过文献相关回顾法.结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等.结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性.
