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研发与评价文献资料
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浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战
目的 为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念.方法 调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考.结果 与结论提出质量源于设计理念的应用、仿制药豁免临床试验的科学考虑以及通用技术文件(CTD)申报格式的推行对于促进我国仿制药的发展具有重要意义.
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皮肤病外用药物增加规格品种研发与评价的临床思考
目的本文通过分析影响药物经皮吸收的主要因素,探讨皮肤外用药物规格品种研发与评价应考虑的问题.方法通过文献相关回顾法.结果皮肤外用药物增加规格时必须考虑以下几点:药物适应症和用法、用量范围与原规格同品种的一致性、药物自身特性、药物剂型、药物浓度、基质成分的选择和各成分的浓度、药物应用面积、应用部位等.结论只有结合上述多种因素进行考虑才能综合评价新增规格的合理性.
