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  • 重组人促卵泡激素体内生物活性和对幼龄大鼠超排卵作用

    作者:程速远;王俊玲;李心欣;吴彦卓;梁成罡;李湛军

    目的:评价新生物类似药重组人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rhFSH)的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬(Gonal-F(R))比较其相似性.方法:生物活性测定按《中华人民共和国药典》(ChP)雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4~5周龄,体重60 ~ 80 g的SD雌性大鼠研究rhFSH超排卵作用,实验结束后检测超排卵效果.结果:rhFSH该批冻干制剂的生物效价为85 IU/瓶,与参照药果纳芬(Gonal-F(R))相似;其超排卵作用比阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学等指标显著增大(P<0.01),与果纳芬间的差异无显著性意义(P>0.05).结论:新生物类似药rhFSH批号20140502的制剂,具有较高生物活性和超排卵的作用,与参照药果纳芬(Gonal-F(R))活性和药效相似.

  • 长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

    作者:李湛军;王俊玲;李心欣;吴彦卓;梁成罡

    目的:评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素(rhFSH-CTP)与参照药Elonva(R)的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性.方法:生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4~5周龄,体重70~90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用.结果:rhFSH-CTP注射液的生物效价为453IU·支-1,与参照药Elonva(R)体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大(p<o.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黄体激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加显著(p<0.05);各指标与Elonva(R)间的差异无显著性意义(p>0.05).结论:生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva(R)活性和药效相似.

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