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科学监管提高疫苗可及性
疫苗储存运输要遵循冷链运输(cold chain,CC)的要求,这很大程度上限制了疫苗的接种和普及,尤其是在那些贫困偏远地区.为扩大疫苗可及性,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2012年首次提出了受控温度链(controlled temperature chain,CTC)法规,即在政府部门和WHO的监管下,在有充分热稳定性数据支持的前提下,若申报CTC的疫苗在不低于40℃下存放至少3d后仍能保证效力,则该疫苗在免疫供应链后期无需冷链运输.CTC法规已成功应用在包括MenAfriVac(R)在内的4个商品化疫苗上.本文介绍了CTC法规的内容和应用情况,通过科学监管提高疫苗可及性,减少不必要的浪费.
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疫苗冷链供应的扩大策略受控温度链的研究进展
疫苗必须在2～8℃下保存,以确保其在生产、储存、运输和使用过程中的质量,但对于边远地区来说,疫苗冷链供应存在较大困难.为扩大疫苗供应范围至冷链难以覆盖的地区,提高免疫接种覆盖率,世界卫生组织(WoAdHealth Organization,WHO)提出了疫苗“受控温度链(controlled temperature chain,CTC)”方案.本文通过汇总和分析国际上CTC应用于疫苗供应的相关资料,结合我国国情,探讨通过疫苗稳定性研究及分析,采用CTC作为疫苗冷链供应之外的补充供应策略的可行性和必要性.
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疫苗稳定性研究的考虑要点
疫苗为生物活性物质,其抗原活性及免疫原性等生物特性易受到保存温度等条件的影响,因此,疫苗的生产、运输和储存均要求冷链保护.实际应用中,在向非洲等国家和偏远地区分发疫苗的后阶段,较难始终维持冷链,免疫计划的实施在这些地区面临着挑战.为解决疫苗分发中存在的困难和确保世界范围内所有国家或特定地区内扩大免疫规划(Expanded Programme on Immunization,EPI)得以实施,2012年WHO制定了“受控温度链(controlled temperature chain,CTC)”计划.要求疫苗在上市批准前应具有相应受控温度条件下的稳定性研究资料[1].2013年,WHO进一步制定了扩大的受控温度条件(extended controlled temperature conditions,ECTC)指导原则[2],要求对短期暴露于高于冷链温度的疫苗进行稳定性评价.WHO CTC和ECTC指导原则为疫苗在特定国家和地区内有效安全的应用提供了解决方案.
