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抗白介素-1β单克隆抗体生物学活性检测方法的建立
目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体(抗IL-1 β单抗)的生物学活性检测方法.方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo(R) Luciferase Assay System)进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1 β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证.结果:抗IL-1 β单抗供试品及参比品该方法中均存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布.5批抗IL-1β单抗成品经3次测定,相对效价平均值在(84.57±3.46)％ ～ (101.93±7.56)％之间,变异系数均小于10％.2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(113.00±15.32)％和(108.53±23.51)％.结论:已成功建立抗IL-1β单抗生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为抗IL-1β单抗生物学活性的常规检测方法.
关键词： 抗IL-1β单克隆抗体 生物学活性 荧光素酶检测系统 -
血管内皮生长因子抑制剂生物学活性检测方法的建立
目的 建立血管内皮生长因子抑制剂(VEGF Trap)生物学活性检测方法.方法 利用HEK293/D9/Flt-18R(al-pha)/Flt-IL18R(beta),clone V3H9细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo Luciferase Assay system)进行VEGF Trap的生物学活性检测,用VEGF Trap参考品计算供试品的相对百分效价,并对该方法进行精密性和准确性验证.结果 VEGF Trap供试品及参考品在该方法中均存在量效关系,且符合四参数方程式:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D.3批VEGF Trap原液和6批成品经3次测定,相对百分效价的平均值在(90.00±2.40)%～(116.77±16.50)%之间,变异系数均小于15%.1批VEGF Trap原液及成品经3次测定,回收率分别为(90.40±2.67)%和(117.20±18.12)%.结论 已成功建立VEGF Trap生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为VEGF Trap生物学活性的常规检测方法.
关键词： 血管内皮生长因子抑制剂 生物学活性 荧光素酶检测系统
