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辅料监管文献资料
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中美欧药用辅料监管比较分析
药用辅料是影响药品安全的重要成分.本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同,为监管部门和企业提供参考
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从"齐二药"事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性
2006年的"齐二药事件"震惊全国,此重大事故已经发生两年多,作为药品监管部门应如何加强药品生产全过程的监管,从源头上保证药品质量的安全,加强药用辅料监管并实施GMP管理十分必要.