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2000-2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析
通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000-2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息.孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个).本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000-2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考.
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中美欧药用辅料监管比较分析
药用辅料是影响药品安全的重要成分.本文通过上市许可、质量标准、生产和流通要求、供应链管理等方面,对比中国、美国、欧洲的药用监管和行业实践,以上市许可为主线分析三地区对药用辅料的质量标准、审评考虑、审批流程、生产和流通要求的异同,为监管部门和企业提供参考
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中美药品进口注册管理制度研究
目的 研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考.方法 查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究.结果 分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一注册程序及采取DMF制度等.结论 以我国国情为基础,有选择性地借鉴美国的制度优势,完善我国药品进口注册管理制度,确保进口药品全生命周期的质量安全,保护公民健康.
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基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究
目的 为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议.方法 通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序.结果 欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移.结论 我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通.
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基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究
目的 对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法 对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论 提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务.
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药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究
目的 为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议.方法 通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素.结果 美国食品药品管理局(U S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序.结论 实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现.委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件.且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,终保证生产出的药品符合GMP和上市许可.
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国内外药品技术转让相关制度对比简析
药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟、美国药品技术转让的相关法规制度进行对比分析,以期为国内药品生产企业和监管部门提供参考.
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基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析
当前,上市许可持有人(MAH)制度已经推广到医疗器械行业试点实施,并产生了实质试点成果.MAH制度全面实施后,医疗器械行业新格局将逐渐形成并给企业带来难得的发展机遇.未来应该从立法确立医疗器械MAH制度的法律地位、重构产品全生命周期的责任体系、明确持有人的责权利以及强化委托生产的质量管理等几个方面来完善医疗器械MAH制度.
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中美创新药注册制度的比较研究
提高新药创制能力是提升我国制药企业核心竞争力的关键,药品审评审批政策是促进制药企业创新活动的关键动力.本文通过分析我国药物审评审批存在的问题,结合现行的新药审批制度分析原因,对比分析美国鼓励新药创制的审评机制,在此基础上提出改进我国创新药注册制度的建议.
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美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度及其启示
在对美国、欧盟医疗器械上市许可管理制度进行研究分析的基础上,从法规体系、组织模式、分类原则、审查程序、全过程风险管理理念等方面,就其对中国医疗器械注册管理制度可供借鉴的经验和启示进行了初步探讨.
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浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求
通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件.本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示.
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EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求
EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的.详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发.
