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药品技术转让审评中常见问题及解决办法
分析医药改革新形势下药品技术转让审评中常见的难点问题,整理目前省局受理的药品技术转让的品种并进行系统分析.结果显示,药品技术转让过程中存在质量标准偏低、多年不生产品种、工艺描述不详细等问题,并提出相适应的解决办法以及保障措施.
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试谈中药在药品生产技术转让过程中的几个共性问题
本文根据国家食品药品监督管理总局有关文件和现阶段已经开展技术审评工作情况,结合笔者的理解,对中药药品技术转让过程中在药品证明信息、处方研究、生产工艺、质量研究、稳定性研究等方面存在的共性问题进行探讨、分析,并对企业如何避免在中药技术转让过程中出现相关问题给出了建议,以期降低转让过程中存在的风险,确保技术转让品种质量的一致性,推动新修订的药品GMP的顺利实施.
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实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作
目的：分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结，以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程，分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题，同时进行总结。结果与结论药品技术转让是鼓励企业药品技术能有序流动，推动新修订的药品GMP的顺利实施，以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。但申报单位在开展药学研究时应符合相关法规的要求，才能确保技术转让品种质量的一致性。
关键词： 实施 药品生产质量管理规范 过程 药品技术转让 -
药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点
本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。
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国内外药品技术转让相关制度对比简析
药品技术转让是国内外制药企业调整优化产业结构,促进生产技术合理流动的主要手段和方法.本文基于各国间不同的药品监管制度,从国内外药品上市许可制度入手,从药品技术转让的概念、转让双方职责及条件要求、注册申报程序与技术资料要求等方面,对我国同欧盟、美国药品技术转让的相关法规制度进行对比分析,以期为国内药品生产企业和监管部门提供参考.
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医药改革新形势下药品技术转让的风险分析及应对策略
分析医药改革新形势下药品技术转让的风险,并提出应对策略.利用文献研究、案例分析等方法,对药品技术转让的风险进行系统分析,并结合现阶段医药改革背景,针对性地提出风险防控的措施.结果显示,药品技术转让过程中存在政策风险、法律风险、市场风险及技术风险,药品技术转让双方应从适当改革药品技术转让方式等方面加以应对,规避或防控风险.
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药品注册审评制度改革给药品技术转让带来的机遇与挑战
药品技术转让对新药研发和创新、技术商业化、产业结构调整及生产资源优化配置、药品技术市场和医药产业经济的发展具有推动和促进作用.药品技术转让应当遵循我国药品管理法律体系中有关技术转让的条款规定.本文深入剖析我国药品注册审评制度改革对于药品技术转让的项目、主体、模式、策略产生的影响,以期为有药品技术转让需求的主体提供借鉴与参考.
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实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析
本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。
关键词： 修订 药品生产质量管理规范 药品技术转让 -
针对口服固体制剂技术转让前后质量保持一致的探讨
目的:探讨在技术转让实务中对于转让前后产品质量应保持一致的度的把握.方法:从实际案例出发,研读大量法律法规、指导原则及文献,探讨口服固体制剂药品技术转让实务中出现的以下3个问题:①有无必要进行0月溶出曲线对比;②比较对象的选择:商业批还是注册批;③具有参考意义的稳定性数据的合理试验条件的选择.结果与结论:①根据0月检测的两个主要作用,有必要进行0月溶出曲线的对比;②建议将受让方的检测批与转让方的商业批数据进行对比;③具体问题具体分析,综合考虑药品本身特性、批准的有效期及贮藏条件等,选择具有参考价值的试验条件进行数据对比.
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我国药品技术转让时机及应对策略分析
目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等).药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让.新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让.不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低.企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机.
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我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考
阐述我国药品审评改革中药品技术转让政策带来的思考.分析药品注册申请过程中,科研机构、高校、企业等主体各阶段转让时机与策略的选择与面临的风险和利益.建议科研机构、高校、企业等各主体应结合政策、市场与自身特点选择适当的转让时机与策略.
