干扰素软膏稳定性的研究

目的:通过对干扰素软膏稳定性的考察,决定其有效期.方法:在不同温度和时间下,取样检测其活性的变化.结论:通过检测结果确定干扰素软膏在不同温度条件下贮存的有效期.

盐酸环丙沙星片的稳定性研究

目的:通过考察盐酸环丙沙星片的稳定性,确定其有效期.方法:在不同温度、湿度和时间下,取样检测其含量、溶出度的变化.结论:通过检测结果确定盐酸环丙沙星片在不同温度、湿度条件下贮存的有效期.

消咳喘糖浆稳定性考察试验

目的:考察消咳喘糖浆药物稳定性.方法:制剂进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以糖浆剂稳定性重点考察项目,性状、鉴别、相对密度、含量等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性.结果:本品经过加速试验6个月和长期试验6个月考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内.结论:消咳喘糖浆药物性质比较稳定.

阿莫西林胶囊(0.5g)稳定性考察

目的:通过考察阿莫西林胶囊(0.5g)的稳定性,确定其有效期.方法:在不同的温度、湿度和时间下取样,检查其溶出度、含量、有关物质、聚合物的变化.结果:阿莫西林胶囊(0.5g)在规定条件下进行长期和加速稳定性试验,结果均符合规定.结论:通过检测结果确定阿莫西林胶囊(0.5g)在不同的温度、湿度条件下贮存的有效期为24个月.

烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性试验

目的:考察烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据.方法 根据《药物稳定性研究技术指导原则》和烟酰胺葡萄糖注射液的质量标准对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下样品的各项指标均无明显变化.结论 烟酰胺葡萄糖注射液稳定性较好,有效期可暂定为两年.

丹参素在加温加速条件下的含量测定的教学体会

目的 探讨丹参素在加温加速条件下含量测定的教学体会.方法 选择2016年8月—2017年8月来该院实习的实习生14名作为研究对象,将其随机平均分为试验组和对照组,每组7名,对照组采用传统教学模式,试验组在对照组基础上参与药物含量测定的对照研究教学,对比丹参素含量变化特点要点及实习生的学习效果.结果 加温加速条件,度愈高,时间愈长,丹参制剂中丹参素含量愈多.试验组平均成绩为(88.21±5.13)分,对照组平均成绩为(75.06±5.45)分,试验组成绩明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 加温加速条件,丹参制剂中丹参素含量增加,且温度愈高,时间愈长,含量愈多,在预测、评价丹参制剂的稳定性时要综合考虑温度时间的影响.在临床教学中,指导实习生积极参与药物含量测定的对照研究中,实习生对于药物基本知识、药理作用机制、药物间相互影响等相关理论的掌握更系统全面,临床操作技能明显提升,值得广泛推广应用.

美他多辛片的稳定性研究

目的 研究美他多辛片的稳定性,为药品储存、有效期的确定提供实验依据.方法 采用HPLc法测定美他多辛片中美他多辛的含量.通过光照试验、加速试验和长期试验,应用动力学公式Arrhenius方程及统计学原理计算出K25℃和预测药品有效期.结果 美他多辛片对光不稳定.预测有效期与长期试验结果相吻合.结论 美他多辛片在避光、室温条件下储存的有效期为24个月.

二十碳五烯酸(EPA)乙酯加速试验中得到的EPA衍生物的结构

清官消炎栓制剂成型工艺优选

目的:优选清宫消炎栓佳制备工艺条件.方法:采用高效液相色谱法以栓剂外观、硬度及苦参碱、氧化苦参碱含量为考察指标,在加速试验条件下,对栓剂外观及硬度进行考察;并对苦参中苦参碱、氧化苦参碱进行含量测定,优选佳制剂成型工艺.结果:清官消炎栓栓重为3.00 g/粒,经加速试验(1个月)外观及硬度适宜,栓剂重量未发生明显变化;苦参碱、氧化苦参碱含量高,说明栓重为3.00g/粒;药粉加甘油比例为0.5%时栓剂稳定性好.结论:栓剂稳定性好,适合工业化生产.

养正消积胶囊稳定性试验研究

目的 通过对养正消积胶囊稳定性的考察,确定其在规定条件下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对养正消积胶囊进行稳定性试验.结果 经过长期和加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.

连花清瘟颗粒稳定性试验研究

目的 通过对连花清瘟颗粒稳定性的考察,确定其室温下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对连花清瘟颗粒进行稳定性试验[1].结果 经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论 药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.

丹参素在加温加速条件下的含量变化规律研究

目的:探讨加温加速条件下丹参素在其对照品及丹参注射液中的含量变化规律,为丹参素的稳定性研究提供参考资料.方法:采用HPLC法测定丹参素含量,经典恒温加速试验法考察丹参素在对照品溶液与丹参注射液中的含量变化.结果:在加温加速试验条件下,对照品中的丹参素含量降低;而注射液中的丹参素含量反而增高.结论:丹酚酸类化合物在加速试验条件下能水解生成丹参素,含丹参制剂在以丹参素为指标预测及评价其稳定性时,对此应引起足够重视.

加速试验估算人凝血酶冻干品的贮存寿命

目的:为了在短时间内了解凝血酶的稳定性,通过加速试验对人凝血酶在不同温度下的贮存寿命进行了估算.方法:加速试验采用多点等稳稳定性,温度选择70℃,80℃,90℃.将盛有凝血酶的样品瓶放入不同温度的烘箱中,在实验前和实验中的不同天数(尽量同一时间)各取出一瓶测凝血酶的活性.70℃取样时间为1,3,5,7,9,11,20,28d;80℃取样时间为1,3,5,7,9,11,13d;90℃取样时间为1,2,3,4,5d.由人凝血酶冻干品的贮存寿命估算曲线估算出凝血酶在37℃,25℃,4℃和0℃时活性损失10%和50% 所需要的时间.结果:根据实验计算出凝血酶在70℃,80℃,90℃时活性损失10%所需的时间为1.44,0.45,0.17d,活性损失50%所需的时间为9.45,2.95,1.14d.估算出该冻干品在37℃,25℃,4℃和0℃时活性损失10%所需时间为0.12,0.44,4.08,6.23年,活性损失50%所需时间为0.82,2.90,26.70,40.74年.结论:人凝血酶在纤维蛋白止血粉中的比例可以在一个较大的范围内变化,凝血酶在活性损失50%时基本不影响止血效果,由加速试验结果可见人凝血酶冻干品完全可以满足贮存需要.

加速试验预测纤维蛋白止血贴稳定性

目的：通过加速试验推算纤维蛋白止血贴（ FHP）的保存期。方法根据多点等温稳定性原理，温度选择70，80和90℃，将FHP样品放入不同温度培养箱中（70、80和90℃），在不同时间点（70℃取样时间为1、3、9、10、12、13、20、25、29、32 d；80℃取样时间为1、3、13、15、16、17 d；90℃取样时间为1、2、4 d）取样测定其活性，根据活性与对应时间建立FHP的模拟一级热降解曲线，得出不同温度下FHP的热降解速度，再分别建立FHP热降解速度曲线和FHP贮存时间曲线，以此推算出FHP在4、25和37℃的保存期。结果 FHP在70、80和90℃时的热降解速度分别为0．0148、0．0247、0．1057，热降解速度曲线和FHP贮存时间曲线分别为y＝－0．0399x＋4．445和y＝－1．154x－0．376，据此推算出FHP在4、25和37℃的保存期分别为5734、958和345 d。结论 FHP在25℃条件下可以保存＞2年。

嘌呤药物的热解过程及其热分解动力学

目的研究嘌呤类药物的热解过程及非等温动力学.方法用红外光谱技术、加速稳定性试验方法和热重仪分析方法测定分解过程,用Ozawa法以及Coast-Redfern法和MKN法处理数据确定热分解函数.结果确定了阿昔洛韦(aciclovir,Acv)、喷昔洛韦(penciclovir,Pcv)热解过程和中间产物,得到热解动力学参数活化能Ea、指前因子A.结论加速稳定性试验与热重法的计算结果一致,喷昔洛韦的热稳定性大于阿昔洛韦;两者热解第一步具有相同的中间产物鸟嘌呤,且动力学方程相同:dα/dt=Ae-Ea/RT2(1-α)3/2,均为1.5级反应过程.

熄风通脑胶囊稳定性考察

目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法，用高效液相色谱法测定芍药苷的含量，并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定，60℃高温时崩解时间延长，高湿时易吸湿潮解，室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。

复方氨基酸注射液(20AA)包装材料改进及其稳定性的研究

目的:研究复方氨基酸注射液(20AA)在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上,另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下的稳定性.方法:根据《药物稳定性研究指导原则》和复方氨基酸注射液(20AA)的质量标准,对样品进行光照试验、加速试验和长期试验.结果与结论:复方氨基酸注射液(20AA)在非PVC五层共挤膜软袋包装基础上,另加外阻隔袋内置抗氧剂并抽真空封口包装条件下,与非PVC五层共挤膜软袋包装比较,其性状、透光率、含量明显改善,但pH值有所下降.

海洋星虫多糖胶囊的稳定性研究

目的研究海洋星虫多糖胶囊的稳定性。方法按照《中国药典》2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度、含量测定为评价指标，进行加速试验和长期试验。结果三批样品经过6个月的加速试验和12个月的长期试验，各项指标均符合质量标准规定。结论海洋星虫多糖胶囊药物性质稳定。

0.05%醋酸氯己定溶液化学稳定性的考察

目的:考察0.05%醋酸氯己定溶液的化学稳定性,预测其室温存放的有效期.方法:采用经典恒温加速法预测该制剂的有效期,同时进行长期试验结果对照.结果:该制剂在室温25℃下的有效期(t0.9)为3.62年.结论:用此法预测该制剂有效期的方法简单,准确可靠,可用于医院制剂的质量控制.

复方芍红颗粒的稳定性研究

目的 为复方芍红颗粒的贮存条件及有效期的制订提供参考.方法 采用影响因素试验,高温(60、40℃),高湿[RH(90±5)％、(75±5)％],光照[照度(4500±500)1x]等条件探测影响该制剂的因素,加速试验[温度(40±2)℃、湿度(75±5)％;温度(30±2)℃,湿度(60±5)％]加速其有效成分的降解,经典恒温试验(在50～80℃4个不同温度恒温水浴锅条件下,定时取样,测定溶液中芍药苷的残余浓度)初步预测其有效期.结果 影响因素试验结果表明复方芍红颗粒对光线较为稳定,但高温高湿条件下芍药苷含量均有明显下降,提示在贮存过程中应注意控制环境的湿度与温度,应于阴凉干燥处存放,通过经典恒温法预测该颗粒剂有效期为1.48年.结论 本文建立了可用于控制复方芍红颗粒质量稳定的储存条件,采用复合膜密闭包装且低温干燥处存放,可以提高该制剂的稳定性.本实验精密度高、重复性好、可信度高,所得数据可为复方芍红颗粒终的贮存条件及有效期的制订提供参考.