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提高注射用头孢唑林钠澄清度初探
目的:探讨不同厂家的胶塞对注射用头孢唑林钠粉针剂澄清度的影响.方法:通过加速试验确认各厂家胶塞对粉针剂澄清度的影响.结果:甲厂的胶塞对粉针剂澄清度没有影响或影响较小.结论:选用适宜的胶塞厂家,才能确保粉针剂的澄清度.
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果糖二磷酸镁动力学稳定性研究
目的:本文报道了新化合物果糖二磷酸镁(FDPMg)稳定性试验结果.方法:用以化学动力学为基础的加速稳定性试验.结果:FDPMg8%溶液,20℃,t0.9为12天,t0.5为78天.60℃t0.9为45h.FDPMg干粉贮存稳定性好,常温留样观察一年,经检测含量不变.结论:在60℃,果糖二磷酸镁的稳定性比果糖二磷酸钠好.
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医院自制氢化可的松溶液的稳定性研究
氢化可的松溶液是一种激素制剂,有消炎、止痛及抗过敏作用,临床上用于治疗神经性皮炎及各种瘙痒性皮肤病,疗效显著、确切.为保证病人用药安全,我们根据<中国药典>药物稳定性试验指导原则,对该试剂进行稳定性考察,包括加速试验和室温留样考察试验.
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医院自制复方地塞米松搽剂的稳定性研究
复方地塞米松搽剂是一种中效激素制剂,有抗炎、抗过敏,止痒作有,在我院广泛用于神经性皮炎、慢性湿疹、白癜风等皮肤病,疗效确切,使用方便.为保证病人用药安全,我们根据<中国药典>2000年版"药物稳定性试验指导原则"及<无锡医院制剂规范>对该搽剂进行了稳定性考察,包括加速试验和室温留样考察试验.
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复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊的稳定性考察
目的 考察复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊的稳定性.方法 分别采用影响因素试验、加速试验与长期试验考察复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊制剂的稳定性.结果 靶向胶囊中试样品在高温、高湿、强光条件下放置10 d,分别在第5、10天时对样品进行考察,各考察项目均无明显变化;3批中试样品经加速试验6个月及长期试验9个月考察,各项指标均无明显变化.结论 复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊适于存储在密闭、阴凉、干燥的条件下,该制剂稳定性较好,有效期暂定为2年.
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注射用三磷酸腺苷二钠及其注射液的稳定性研究
目的 研究注射用三磷酸腺苷二钠及其注射液的稳定性,并将两者的稳定性进行比较.方法 将三磷酸腺苷二钠冻干品和注射液各3批进行加速试验和长期试验,期间测定各项指标,分别与起始数据比较,同时将冻干品和注射液的含量变化进行对比.结果 加速试验及长期试验期间,各项指标都符合标准,但冻干品与注射液在试验过程中含量随时间的变化存在显著性差异.结论 注射用三磷酸腺苷二钠稳定性优于三磷酸腺苷二钠注射液,有效期可定为2年.
关键词: 注射用三磷酸腺苷二钠 注射液 加速试验 长期试验 稳定性 -
赭朴九味润燥颗粒的稳定性研究
目的考察赭朴九味润燥颗粒的稳定性.方法采用加速试验、长期试验和光加速试验,分别对性状、粒度、干燥失重、定性鉴别和含量测定5个检测项目进行比较.结果在试验期各项指标均符合规定,但光加速试验大黄素含量随时间的变化具有统计学意义.结论赭朴九味润燥颗粒的稳定性良好,但应采用密封遮光包装.
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复方甘草酸苷片的稳定性考察
目的:通过复方甘草酸苷片的稳定性考察,为有效期的确定提供依据.方法: 对复方甘草酸苷片进行影响因素试验,加速试验和长期试验,并对各放置条件下的样品进行质量评价.结果: 在影响因素试验,加速试验6个月,长期试验9个月时,各项质量指标的检测结果符合要求.结论: 在市售包装条件下,两年有效期内复方甘草酸苷片质量稳定、可靠.
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去乙酰毛花苷注射液稳定性研究
目的:研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性.方法:分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察,用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化.采用Agilent ZORBAX-SB C18色谱柱,乙腈-甲醇(232∶148)为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-,检测波长为220 nm.结果:去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定,有关物质均明显增加:加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99%、97%、95%、92%、88%,长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99%、98%、97%、96%、94%、92%、89%.结论:去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间,贮藏宜采用遮光、密封、低温的条件,并制订合理的有效期.
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注射用哌拉西林钠质量评价
目的:对不同生产工艺哌拉西林钠的质量进行对比研究及评价.方法:运用水分、水活度、酸度、有关物质等方法测定不同工艺产品,同时进行加速试验,并将测定结果进行多因素相关分析,综合评价不同工艺产品的质量.结果:冷冻干燥样品的水分、水活度、有关物质测定结果明显低于喷雾干燥样品,pH高于喷雾干燥样品,且产品的稳定性较喷雾干燥样品好.结果表明,水分与产品质量密切相关.结论:控制水分是保证本品质量的关键环节;应对现行标准部分项目控制指标予以修改;研究表明冷冻干燥工艺生产的原料质量较好,且不易受环境因素的影响,应当引导企业主动使用该原料.
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我国沿海湿热地区三七适宜贮藏技术研究
目的:通过采用高温高湿条件贮藏三七,观察和测定三七质量的变化情况,探索沿海一带气候潮湿、闷热地区三七的佳贮藏方法.方法:在室内条件下模拟高温、高湿环境,将4个不同处理的三七样品分别进行贮藏,于0、1、2.3、4.5个月时分别采集样品,利用高效液相色谱法进行三七3个主要单体皂苷含量的检测.结果:灭菌+密封包装处理在模拟高温、高湿环境中,总皂苷(R1+Rg1+Rb1)含量减少少.结论:经过初加工干燥后的三七药材,先进行灭菌处理后再进行密封包装贮藏,既能保证有效成分含量的稳定,又可延缓病虫害的发生危害.