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芪葛口服液制备工艺
目的:优选芪葛口服液制备工艺参数.方法:采用黄芪甲苷含量为检测指标,通过正交设计及单因素试验考察,优选得到佳制备工艺.结果:佳工艺为加5倍量水,提取2次,每次2h,醇沉体积分数60%,采用聚山梨醇酯-80(吐温-80)进行挥发油增溶.结论:芪葛口服液水提、精制工艺满足生产工艺要求.
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柴胡口服液的工艺研究
目的:探讨完善柴胡口服液中的柴胡提取工艺及其参数的方法。方法以药典质量标准为指标,通过调整浸渍方法、浓缩温度和时间、冷藏条件和pH值、辅料用量等方法,解决原工艺产品鉴别和澄清度不合格的质量问题。结果通过增加药材冷浸12 h提高了挥发油的提取率;通过控制浓缩温度和时间尽可能减少了柴胡皂苷d的分解;通过正交试验筛检,将得到的提取液置于1℃、pH值为7.0条件下冷藏48 h,将杂质有效除去。通过增大丙二醇用量增加了产品的溶解稳定性。结论按改进后的工艺条件生产,三批成品质量合格,初步稳定性试验结果表明该工艺稳定、可行。
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康脑舒口服液澄清工艺的研究
康脑舒口服液主要由徐长卿、何首乌、豨莶草、淫羊藿等8味中药组成.其制剂的澄清度主要取决于水提浓缩液的澄清度,采用传统的水提醇沉法来澄清浓缩液,其澄清效果不理想,现改用水提壳聚糖工艺来澄清水提浓缩液,可使水提液迅速变澄清,经过滤达到精制目的.本实验比较研究了康脑舒口服液两种除杂工艺过程和含量测定及成品稳定性,从而为水提壳聚糖澄清工艺的合理性提供科学依据.
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肺痨灵合剂的制备工艺研究
目的 优选肺痨灵合剂的制备工艺.方法 根据处方中药材性质的不同,以挥发油提取量为指标,采取水蒸气蒸馏法提取山腊梅;以黄芪甲苷含量为检测指标,通过L9(34)正交实验设计及单因素试验考察,优选其他药材水提取工艺;然后再用乙醇沉淀法除杂,后采用热处理溶解、吐温-80增溶即得.结果 肺痨灵合剂佳制备工艺为加入5倍处方量水,提取煎煮2次,每次2h,乙醇醇沉体积分数为60%,热处理时间为20 min,采用1.5%样品量吐温-80进行挥发油增溶.结论 优选的肺痨灵合剂制备工艺稳定可行,重复性好,为肺痨灵合剂的开发提供参考.
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影响酸枣仁糖浆澄清度的因素
酸枣仁糖浆源于<金匮要略>中的经典方酸枣仁汤,为卫生部药品标准(1992)中药成方制剂所收载,由酸枣仁、茯苓等中药组成,为治疗神经衰弱、虚烦不眠之要药.本品按部颁标准所载的方法制备,其澄清度达不到标准要求.我们在不改变工艺,保证质量的前提下,对影响酸枣仁糖浆澄清度的因进行了实验研究.
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影响六味地黄口服液澄清度因素初探
六味地黄口服液是根据著名的滋阴补肾代表方剂六味地黄丸的改变剂型,存在澄清度不好的问题,为解决这一难题,我们对影响六味地黄口服液澄清度的因素进行了初步探讨.
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提高非无菌头孢曲松钠溶液澄清度的探讨
头孢曲松钠是具有广谱抗菌作用的第三代头孢菌素,目前在国内已被广泛生产和使用.在<中华人民共和国药典>2005年版二部中规定对头孢曲松钠进行"溶液的澄清度与颜色"检查[1],因此控制非无菌乃至无菌头孢曲松钠产品的澄清度指标是生产中的重要环节,其中非无菌产品的澄清度不但影响无菌产品的溶液澄清度,而且将进一步影响无菌产品的含量以及溶液的色级.本研究考察了影响非无菌产品澄清度的因素,提出了解决方法和措施.
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静脉液体澄清度的检查要点
静脉液体澄清度的检查是医院的药剂人员、临床护士在各自的岗位工作上必须认真做的一项非常细致的工作.为确保医疗安全,输液前必面认真仔细检查液体,笔者在临床工作中总结出一些体会,供大家参考.
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不同澄清处理对回药消肿止痛熏洗液澄清度的影响
目的:探讨物理处理方式用于回药消肿止痛熏洗液澄清工艺.方法:以有无沉淀为考察指标,通过加热冷藏及pH值调节方式处理药液,筛选佳澄清工艺.结果:回药消肿止痛熏洗液热处理20min,冷藏48h后,滤除沉淀,加20% Na2CO3调节药液pH值至6~7时药液后热压灭菌澄清度较好,稳定性较高.结论:加热冷藏及pH值调节用于回药消肿止痛熏洗液的澄清工艺,简单、可行.
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改善中药口服液澄清度工艺研究进展
近年来,中药口服液获得了迅速的发展.在新药审批过程中口服液与澄清度项目检查密切相关,如何改善中药口服液澄清度,同时大限度的保留有效成分,成为了中药口服液制备过程中的难点.该文通过对中药口服液澄清度及其影响因素的分析,以大量实例为佐证,对改善中药口服液澄清度的工艺进行了研究,为中药口服液快速发展提供了新的研究思路与方法.
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膜分离技术应用于小儿清热利肺口服液的可行性评价
目的 探讨膜分离技术应用于小儿清热利肺口服液制备的可行性.方法 以药材的水提液、未加糖浆的总混药液和加入糖浆的总混药液为研究对象,以浊度作为药液澄清度的考察指标,并以绿原酸与盐酸麻黄碱的保留率、鞣质和固形物的清除率以及膜通鼍变化为指标评价膜滤工艺.结果 微滤可显著改善药液的澄清度;陶瓷膜滤过效率高于振动膜滤过.结论 陶瓷膜微滤适合中药提取液大批量生产连续滤过的要求.
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牡蛎壳粉用于板蓝根水提液的吸附澄清研究
板蓝根(Indigowoad Root),为十字花科植物菘蓝(Isatis indigotica Fort.)的根.目前板蓝根制剂多采用水煎醇沉,上清液回收乙醇后再缩膏干燥的方法.该法存在乙醇用量大,生产周期长,浸膏得率和其主要活性成分得率低,颗粒的色香味俱差等问题[1,2],近年来出现的吸附澄清技术因其使用简单、成本低、有效成分损失少而越来越受到人们的重视[3].
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NCA-澄清剂对益母草口服液澄清度、盐酸水苏碱含量的影响
益母草口服液由益母草加工制成,是清热凉血,化瘀调经的临床常用药,本品的澄清度及盐酸水苏碱含量是生产控制的主要质量指标,乙醇提取法制备的益母草口服液,其澄清度、盐酸水苏碱含量容易发生偏差而不稳定,我们用NCA澄清剂法,解决了上述问题.
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影响冻干粉针剂澄清度的生产工艺研究
以顺铂为模型药,研究了影响冻干粉针剂复溶后澄清度的生产工艺因素.以在40℃、相对湿度75%条件下加速1个月后样品的澄清度为考察指标进行全面试验优化工艺条件.结果表明,对于溶解度较低的药物,预冻速率是影响澄清度的主要因素,其次为胶塞种类和西林瓶内是否真空,而药液浓度、样品装量和西林瓶种类对澄清度无显著影响.
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超滤法提高通宣理肺口服液质量的研究
通过用超滤法提高通宣理肺口服液质量的综合研究,证明此技术对该药具有截留沉淀、提高澄清度作用,同时又能保持原有的药效及安全性.超滤后麻黄碱含量、鉴别、相对密度、pH值等指标均符合标准,且稳定性良好.
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杞菊地黄口服液澄清因素的探讨
杞菊地黄口服液(熟地160g,山茱萸80g,牡丹皮60g,山药80g,茯苓、泽泻各60g,杞子、菊花各40g.)是杞菊地黄丸的改变剂型,存在澄清度不好的问题,为解决这一难题,我们对影响杞菊地黄口服液澄清度的因素进行了初步探讨.
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提高注射用替考拉宁澄清度和稳定性的探讨
目的 制备含有氯化钠的注射用替考拉宁,并对其澄清度和稳定性进行考察.方法 分别采用含有多羟基的醇类、单糖类和双糖类化合物为赋形剂制备注射用替考拉宁,考察不同辅料对澄清度的影响;利用正交试验设计优化注射用替考拉宁冻干工艺,考察其加速和长期稳定性.结果 处方中加入聚乙二醇400,采用速冻至-50℃后保持3h;5h内从-50℃升至-20℃后保持20h;2h内从-20℃升至40℃后保持6h的冻干工艺能有效提高澄清度.结论 该方法制备的注射用替考拉宁澄清度良好,质量稳定,可以室温保存.
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蓝芩口服液澄清工艺研究
目的 探讨蓝芩口服液佳澄清度的生产工艺.方法 采用正交试验优选生产工艺,以成品澄清度合格率以及成品中栀子苷含量检测结果为指标.结果 佳工艺方案为:pH值4.8、比重1.12、吐温-80的加入量为药液生产批量的0.4%和药液的加热温度80 ℃.结论 本文优选的口服液生产工艺能很好的提高口服液的澄清度,且适合工业化生产.
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pH值对复方马钱子总碱凝胶液马钱子碱、士的宁含量及澄清度的影响
目的 考察制剂工艺中的pH值对复方马钱子总碱凝胶液质量的影响. 方法 采用高效液相色谱法(HPLC法)测定不同pH值(5.0、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、9.0)条件下的复方马钱子总碱凝胶液中马钱子碱、士的宁的含量,同时在不同时间点(0、4、8h)观察其外观性状和澄清度的变化. 结果 pH值对复方马钱子总碱凝胶液澄清度影响较大,但对其中马钱子碱、士的宁的含量没有明显影响. 结论 综合考虑复方马钱子总碱凝胶液的澄清度及其中马钱子碱、士的宁的含量等因素,确立该制剂pH值佳范围是在6.5~7.0.
关键词: 复方马钱子总碱凝胶液 pH值 澄清度 制剂工艺 -
注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性相关性研究
目的:通过建立注射用头孢唑林钠细胞毒性检测方法,评价2009年和2011年国抽部分样品及胶塞的细胞毒性,探讨注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性的相关性。方法采用L929细胞,MTT 比色法,以样品浓度0.78mg? mL -1为评价浓度,以头孢唑林钠原料为阴性对照,以相对增殖抑制度为评价指标,以浊度值表征样品澄清度。结果样品浊度值与样品在浓度为0.78mg? mL -1时的细胞相对增殖抑制度之间有负的直线相关关系;当样品浊度大于4号时,与头孢唑林钠原料相比,样品的细胞毒性已接近2级。对细胞生长产生影响的毒性物质不是造成澄清度下降的主要物质,但是样品澄清度越差则细胞毒性可能越大。结论药用卤化丁基胶塞质量标准中,除了热原、溶血和急性毒性试验,生物安全性能检查项目中还应包括细胞毒性试验。