首页 > 文献资料
-
干扰素软膏稳定性的研究
目的:通过对干扰素软膏稳定性的考察,决定其有效期.方法:在不同温度和时间下,取样检测其活性的变化.结论:通过检测结果确定干扰素软膏在不同温度条件下贮存的有效期.
-
盐酸环丙沙星片的稳定性研究
目的:通过考察盐酸环丙沙星片的稳定性,确定其有效期.方法:在不同温度、湿度和时间下,取样检测其含量、溶出度的变化.结论:通过检测结果确定盐酸环丙沙星片在不同温度、湿度条件下贮存的有效期.
-
消咳喘糖浆稳定性考察试验
目的:考察消咳喘糖浆药物稳定性.方法:制剂进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以糖浆剂稳定性重点考察项目,性状、鉴别、相对密度、含量等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性.结果:本品经过加速试验6个月和长期试验6个月考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内.结论:消咳喘糖浆药物性质比较稳定.
-
阿莫西林胶囊(0.5g)稳定性考察
目的:通过考察阿莫西林胶囊(0.5g)的稳定性,确定其有效期.方法:在不同的温度、湿度和时间下取样,检查其溶出度、含量、有关物质、聚合物的变化.结果:阿莫西林胶囊(0.5g)在规定条件下进行长期和加速稳定性试验,结果均符合规定.结论:通过检测结果确定阿莫西林胶囊(0.5g)在不同的温度、湿度条件下贮存的有效期为24个月.
-
烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性试验
目的:考察烟酰胺葡萄糖注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据.方法 根据《药物稳定性研究技术指导原则》和烟酰胺葡萄糖注射液的质量标准对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下样品的各项指标均无明显变化.结论 烟酰胺葡萄糖注射液稳定性较好,有效期可暂定为两年.
-
美他多辛片的稳定性研究
目的 研究美他多辛片的稳定性,为药品储存、有效期的确定提供实验依据.方法 采用HPLc法测定美他多辛片中美他多辛的含量.通过光照试验、加速试验和长期试验,应用动力学公式Arrhenius方程及统计学原理计算出K25℃和预测药品有效期.结果 美他多辛片对光不稳定.预测有效期与长期试验结果相吻合.结论 美他多辛片在避光、室温条件下储存的有效期为24个月.
-
养正消积胶囊稳定性试验研究
目的 通过对养正消积胶囊稳定性的考察,确定其在规定条件下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对养正消积胶囊进行稳定性试验.结果 经过长期和加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.
-
连花清瘟颗粒稳定性试验研究
目的 通过对连花清瘟颗粒稳定性的考察,确定其室温下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对连花清瘟颗粒进行稳定性试验[1].结果 经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论 药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.
-
蜂地麻涂剂的稳定性研究
目的：考察蜂地麻涂剂的稳定性，为临床合理贮存、使用该药品提供参考。方法：采用多梯度HPLC法同时测定盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量，按《中国药典》（2010年版）药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验和长期试验，考察蜂地麻涂剂在不同试验条件下的外观性状、pH以及主成分（盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱）含量变化。结果：影响因素试验结果显示，样品在60℃及高湿条件下含量有所下降；长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论：蜂地麻涂剂的稳定性较好，可将其有效期暂定为1年。
-
熄风通脑胶囊稳定性考察
目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法，用高效液相色谱法测定芍药苷的含量，并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定，60℃高温时崩解时间延长，高湿时易吸湿潮解，室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。
-
海洋星虫多糖胶囊的稳定性研究
目的研究海洋星虫多糖胶囊的稳定性。方法按照《中国药典》2005年版二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度、含量测定为评价指标，进行加速试验和长期试验。结果三批样品经过6个月的加速试验和12个月的长期试验，各项指标均符合质量标准规定。结论海洋星虫多糖胶囊药物性质稳定。
-
血塞通滴丸长期试验及其影响性考察
目的:通过血塞通滴丸的长期试验,考察产品质量的稳定性,确定药品有效期.方法:以<中国药典>的相关规定为依据,以性状、三七总皂苷含量及溶散时限作为评价指标,采用长期试验方法,选择3批血塞通滴丸样品进行考察.结果:血塞通滴丸的性状、溶散时限均符台规定,而三七总皂苷含量下降较快,在24个月中,3批样品含量平均下降了15.93%;血塞通滴丸的制备工艺改进后的3批样品含量平均下降了9.55%,较工艺改进前明显提高,样品含量之间有高度统计意义(P<0.01).结论:长期试验是考察药品质量非常重要的内容.
-
不同采收期枇杷叶的质量评价及其药材稳定性研究
目的 对不同采收期的枇杷叶进行质量评价,并考察其稳定性.方法 对不同采收季节、树叶和落叶、野生和栽培的枇杷叶进行质量评价,考察高温、高湿和强光对其质量的影响,采用长期试验和加速试验考察其稳定性.结果 不同采收季节、野生和栽培的枇杷叶中齐墩果酸和熊果酸的量接近,落叶比树叶略高;高温、高湿和强光对枇杷叶中齐墩果酸和熊果酸的量影响不大;枇杷叶在长期6月和加速6月内基本稳定.结论 本研究为制定枇杷叶对照药材的有效期提供依据.
-
清热抗毒口服液稳定性研究
目的:研究考察清热抗毒口服液的稳定性.方法:依据《药物制剂稳定性实验指导原则》,观察清热抗毒口服液的性状、pH值、相对密度、鉴别、盐酸小檗碱含量的变化.结果:在影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验中,清热抗毒口服液的性状、pH、相对密度、薄层鉴别均未发生明显变化.制剂中的药效成分盐酸小檗碱的含量随存放时间的延长有所降低.结论:高温和强光对本制剂的稳定性有一定的影响.故采用深棕色玻璃瓶存放口服液,置于阴凉干燥处保存.本品在室温下是稳定的.
-
益血生胶囊稳定性考察试验
目的:考察益血生胶囊在贮存过程中药物稳定性.方法:对本品进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以胶囊剂稳定性重点考察项目,外观、性状、鉴别、水分,崩解时限、含量,微生物限度检查等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性.结果:本品连续三批经过加速试验6个月和长期试验36个月的考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内.结论:益血生胶囊药物性质比较稳定.
-
四逆清带口服液稳定性研究
目的:考察四逆清代口服液的稳定性.方法:采用HPLC法测定芍药苷含量,同时考察性状、相对密度、pH、微生物限度等指标.结果:四逆清代口服液性状可受强光影响,同时加速试验和长期试验表明各项考察指标无明显变化.结论:四逆清带口服液符合制剂稳定性的要求,暂定有效期为18个月.
-
布洛芬口服液的稳定性研究
目的:通过考察布洛芬口服液的稳定性,确定其有效期.方法:在不同温度、湿度和时间下,取样检测其性状、pH值、含量的变化.结论:通过检测结果确定布洛芬口服液在不同温度、湿度条件下贮存的有效期.
-
药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性
目的 检测聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性.方法 采用加速试验和长期试验评价药品相容性,检测复合膜的外观、密封性,药品的性状、水分、含有量等.结果 复合膜与通脉颗粒在相应试验条件下稳定性良好,两者具有可相容性.结论 该方法对研究药用复合膜与中药颗粒的相容性有借鉴作用.
-
替硝唑螺内酯乳膏稳定性研究
目的 研究替硝唑螺内酯乳膏的稳定性.方法 采用HPLC法同时测定替硝唑螺内酯乳膏中替硝唑和螺内酯的含量,用加速试验和长期试验预测替硝唑螺内酯乳膏的有效期.结果 替硝唑和螺内酯的含量均随时间延长逐渐下降,经过加速试验,6个月替硝唑下降了4.37％,螺内酯下降了3.10％；经过长期试验,12个月替硝唑下降了5.27％,螺内酯下降了3.73％,含量与其他各项指标均符合规定.结论 替硝唑螺内酯乳膏的有效期可定为12个月.
-
海洋星虫多糖原料药稳定性试验研究
目的 研究海洋星虫多糖原料药的稳定性.方法 海洋星虫多糖原料药经强光照射(4500lx) 10d、高温存放(60℃)10 d、高湿存放[25℃,RH(75±5)％]10 d、加速试验[(40±2)℃,RH(75±5)％]6个月、长期试验1年,考察海洋星虫多糖原料药经不同条件存放后的性状、干燥失重、微生物限度及多糖含量的变化.结果 海洋星虫多糖原料药除高温试验外,其它试验所考察指标均符合质量标准要求.结论 海洋星虫多糖原料药稳定性较好,但具有吸湿性.
