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痔瘘洗液质量稳定性试验研究
目的:通过对痔瘘洗液稳定性考察,评价药品质量,为建立药品有效期和贮存条件提供依据.方法:采用加速试验和长期试验方法,考察不同批号的样品,测试在不同试验条件下样品的性状、鉴别、含量及微生物的变化,对痔瘘洗液进行质量稳定性试验.结果:三批中试样品,通过加速试验和长期试验分别对其定期取样检测各项指标均符合本制剂质量标准草案.结论:三批中试样品,按市售包装,在规定的贮存条件下留样考察,各项指标未见明显变化,其制剂质量稳定.
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碘帕醇注射液的稳定性研究
目的 考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据.方法 影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、pH值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量.结果 碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3％外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内.结论 碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年.
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莫达非尼分散片的稳定性考察
目的 考察莫达非尼分散片的稳定性.方法 根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况.结果 在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定.结论 莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定.
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医院制剂"硫酸镁溶液"的配制及稳定性考察
目的配制硫酸镁溶液,并考察其稳定性.方法对传统的配制方法进行改进,采用"加热溶解,持续煮沸5分钟,趁热分装"的新方法配制硫酸镁溶液,并采用长期试验法考察其稳定性.结果硫酸镁溶液室温贮存8个月内,3批样品的外观、性状、含量和微生物限度检查均符合规定,有限期定为6个月.结论本方法配制的硫酸镁溶液稳定性好,经过改进的制备工艺值得推广.
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银花清咽片的稳定性研究
目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量.结果:样品分别在60℃、相对湿度(90±5)％、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10d,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下放置6个月,在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定.结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年.
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盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验
目的 考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据.方法 根据<药物稳定性研究技术指导原则>和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化.结论 盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年.
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盐酸椒苯酮胺稳定性考察
目的 考察盐酸椒苯酮胺的稳定性.方法 依据2010年版<中国药典(二部)>附录"药物稳定性试验指导原则"的有关技术要求,进行盐酸椒苯酮胺稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验、长期试验.结果 2年考察结果显示,3批样品的外观性状、熔点、溶液颜色和澄清度、pH、干燥失重、含量均无显著变化,单个及总有关物质含量有所增加.结论 盐酸椒苯酮以塑料瓶包装,在常温阴凉处保存,有效期暂定2年.
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展舒胶囊稳定性考察
目的 考察展舒胶囊的稳定性.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定.结论 展舒胶囊药物性质稳定.
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左氟沙星缓释胶囊稳定性试验与有效期
左氟沙星缓释胶囊稳定性采用特殊条件即温度40℃、50℃及60℃,RH75%,加速试验3个月测定其各自含量变化,应用动力学公式Arrhenius方程及统计学原理可计算出25℃时K25℃和药品有效期,此法与<中国药典>法定长期试验即25℃、RH60%3年考核结果相吻合,有效期均为3年以上.可信度＞95%,此法对新药开发操作准确、简便,可省时省事.
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复方替硝唑栓剂的稳定性研究
目的 考察复方替硝唑栓剂的稳定性.方法 以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标,进行加速试验和长期试验考察.结果 在温度(30±2)℃、相对湿度(65±10)%的条件下放置6个月,在室温(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置24个月,样品的各项指标均符合质量标准.结论 根据稳定性考察结果,复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年.
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复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊的稳定性考察
目的 考察复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊的稳定性.方法 分别采用影响因素试验、加速试验与长期试验考察复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊制剂的稳定性.结果 靶向胶囊中试样品在高温、高湿、强光条件下放置10 d,分别在第5、10天时对样品进行考察,各考察项目均无明显变化;3批中试样品经加速试验6个月及长期试验9个月考察,各项指标均无明显变化.结论 复方湿生扁蕾结肠靶向胶囊适于存储在密闭、阴凉、干燥的条件下,该制剂稳定性较好,有效期暂定为2年.
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补肾扶正胶囊初步稳定性研究
目的:考察补肾扶正胶囊稳定性.方法:进行高温、高湿度、强光照射等影响因素试验,并在40℃、RH75％的条件下进行加速试验和在25℃、RH60％的条件下进行长期试验.结果:补肾扶正胶囊在试验前后的胶囊内容物性状、含量、崩解时限和水分等检查均符合规定.结论:补肾扶正胶囊在室温条件下保存质量稳定,有效期可达18个月.
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欣泰胶囊初步稳定性研究
目的 考察欣泰胶囊的稳定性.方法 根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和相关要求,分别对3批中试样品进行了24个月长期稳定性试验与6个月的加速稳定性试验考察.结果 性状、鉴别、水分、崩解时限、含量测定、微生物限度检查这些考察项目均符合该品种质量标准草案和《中国药典》2010年版一部的相关规定,并且考察结果与零月比较均无明显变化.结论 欣泰胶囊稳定性良好,目前所采用的铝塑泡罩包装能保证产品的内在质量.
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注射用三磷酸腺苷二钠及其注射液的稳定性研究
目的 研究注射用三磷酸腺苷二钠及其注射液的稳定性,并将两者的稳定性进行比较.方法 将三磷酸腺苷二钠冻干品和注射液各3批进行加速试验和长期试验,期间测定各项指标,分别与起始数据比较,同时将冻干品和注射液的含量变化进行对比.结果 加速试验及长期试验期间,各项指标都符合标准,但冻干品与注射液在试验过程中含量随时间的变化存在显著性差异.结论 注射用三磷酸腺苷二钠稳定性优于三磷酸腺苷二钠注射液,有效期可定为2年.
关键词： 注射用三磷酸腺苷二钠 注射液 加速试验 长期试验 稳定性 -
乐口颗粒的初步稳定性研究
目的:对未上市新药乐口颗粒剂稳定性进行研究,为该颗粒剂有效期确定、制剂生产、贮存条件等提供实验依据.方法:稳定性长期试验法.结果:经过连续12个月的考核,各项指标均稳定,样品在12个月的贮存期内没有明显变化.结论:乐口颗粒在现有包装状况下稳定性好,初步符合中药稳定性要求.
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赭朴九味润燥颗粒的稳定性研究
目的考察赭朴九味润燥颗粒的稳定性.方法采用加速试验、长期试验和光加速试验,分别对性状、粒度、干燥失重、定性鉴别和含量测定5个检测项目进行比较.结果在试验期各项指标均符合规定,但光加速试验大黄素含量随时间的变化具有统计学意义.结论赭朴九味润燥颗粒的稳定性良好,但应采用密封遮光包装.
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复方甘草酸苷片的稳定性考察
目的:通过复方甘草酸苷片的稳定性考察,为有效期的确定提供依据.方法: 对复方甘草酸苷片进行影响因素试验,加速试验和长期试验,并对各放置条件下的样品进行质量评价.结果: 在影响因素试验,加速试验6个月,长期试验9个月时,各项质量指标的检测结果符合要求.结论: 在市售包装条件下,两年有效期内复方甘草酸苷片质量稳定、可靠.
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去乙酰毛花苷注射液稳定性研究
目的:研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性.方法:分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察,用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化.采用Agilent ZORBAX-SB C18色谱柱,乙腈-甲醇(232∶148)为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-,检测波长为220 nm.结果:去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定,有关物质均明显增加:加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、97％、95％、92％、88％,长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、98％、97％、96％、94％、92％、89％.结论:去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间,贮藏宜采用遮光、密封、低温的条件,并制订合理的有效期.
