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碘帕醇注射液致尿失禁及尿潴留1例
1例50岁女性患者,因间断咳嗽、咳痰1个月,加重伴发热5 d,诊断为急性支气管炎,既往无尿失禁和尿潴留病史.入院后予痰热清注射液4 d,左氧氟沙星注射液8 d,羧甲司坦口服液8 d,碘帕醇注射液14 h后,出现尿失禁,立即停用左氧氟沙星注射液,2 d后转为尿潴留,排除神经系统疾病因素,留置导尿管,尿常规异常考虑感染,加用左氧氟沙星注射液,尿潴留4 d后可自行排尿,抗感染5 d,尿常规正常,患者一般情况良好,无特殊不适,予以出院.
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碘帕醇注射液重金属检查方法的改进
目的:改进碘帕醇注射液的重金属检查方法方法:将碘帕醇注射液水浴蒸干后,采用《中国药典》2010年版部附录VIII H重金属检查第二法检查.结果:碘帕醇注射液的原辅料均不干扰重金属的检查,6批样品含重金属均低于百万分之二十,符合国家标准的规定结论:本法无干扰,适用于碘帕醇注射液的重金属检查.
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碘帕醇注射液的稳定性研究
目的 考察碘帕醇注射液的稳定性,为临床安全合理用药提供依据.方法 影响因素试验、加速试验和长期试验考察碘帕醇注射液稳定性,考察项目为性状、pH值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量.结果 碘帕醇注射液自制样品与对照样品在规定的包装条件下,除影响因素试验中5、10d光照后,无机碘化物含量已超出规定限度,高温60℃导致含量下降约3％外,影响因素试验其他条件下、加速试验6个月、长期试验48个月的各项考察指标均无明显变化,均在合格范围内.结论 碘帕醇注射液稳定性良好,其有效期暂定4年.
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碘帕醇注射液处方工艺研究及质量考察
目的 优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据.方法 工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、pH值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、pH值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量.结果 按优化出的碘帕醇注射液处方工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与被仿品关键性能指标无显著差异.结论 碘帕醇注射液处方工艺合理、可行、稳定.
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碘帕醇注射液致严重过敏性休克1例
1 病例资料患者,女,68岁,汉族,体重60 kg.因胸闷气紧半年以上到本院行冠状动脉CT.患者既往无青霉素和头孢类药物皮试阳性过敏史,否认肝炎、病毒感染史,无碘或者海鲜过敏史.患者肝肾功能正常.患者于6月11日下午15:30到本院CT室行冠脉血管造影检查.取碘帕醇注射液(典比乐,碘帕醇注射液,上海博莱科信谊药业有限责任公司,批号:1412002F)约0.1mL皮试,几分钟后患者继而出现心慌、胸闷、乏力、呼吸困难,10 min左右出现意识丧失晕厥.查体:意识丧失,面色苍白、大汗、皮肤湿冷、脉搏微弱、双侧瞳孔等大,直径0.35 cm,光反射灵敏,血压未测及.
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碘帕醇注射液致罕见的尿潴留1例
1临床资料患者女,70岁,2个月前无明显诱因出现活动后胸痛,以胸骨后及心前区明显,呈压榨样疼痛,伴胸闷、左上肢麻木不适,休息及含服硝酸甘油片后能缓解,一般持续约10 min.2d前症状加重,含服硝酸甘油片无效,为进一步治疗于2012年11月4日入住我院.入院后体查:R20次·min-1,P 76次·min-1,BP 150/100 mmHg(1 mmHg=133.2 Pa),双侧胸廓对称无畸形,语颤正常,双肺呼吸音清晰,未闻及明显干湿性啰音.
