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莫达非尼分散片文献资料
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莫达非尼分散片的溶出度测定法
目的:建立莫达非尼分散片的溶出度测定方法.方法:采用桨法,水为溶出介质,转速75 r·min-1,15 min取样,采用高效液相色谱法测定莫达非尼的溶出量.结果:莫达非尼在42.16～379.44 μg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 1),平均回收率为99.6%(RSD=0.6%).3批样品在15 min时的溶出度均超过标示量的90%.结论:该方法快速准确,可作为莫达非尼分散片的质量控制方法之一.
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莫达非尼分散片的稳定性考察
目的 考察莫达非尼分散片的稳定性.方法 根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况.结果 在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定.结论 莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定.
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HPLC法测定莫达非尼分散片的含量
目的 建立莫达非尼分散片的含量测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Platisil ODS(5μm,250 mm ×4.6 mm);流动相:乙腈-水(4∶6);流速:1.0 ml/min;检测波长:225 nm;进样量:10μl;柱温:25℃.结果 莫达非尼进样量在1.001 ～8.008 μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),平均回收率为100.37％,RSD =0.42％(n=9).结论 该法操作简便、结果可靠,可用于莫达非尼分散片的质量控制.
