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HPLC高效液相色谱文献资料
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去乙酰毛花苷注射液稳定性研究
目的:研究去乙酰毛花苷注射液的稳定性.方法:分别采用酸破坏、碱破坏、氧化破坏、光照破坏、121℃灭菌条件破坏、加速试验、长期试验对去乙酰毛花苷注射液的稳定性进行考察,用HPLC法测定去乙酰毛花苷注射液中主药及有关物质的含量变化.采用Agilent ZORBAX-SB C18色谱柱,乙腈-甲醇(232∶148)为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-,检测波长为220 nm.结果:去乙酰毛花苷注射液在酸、碱、氧化、光照、121℃灭菌条件破坏下均不稳定,有关物质均明显增加:加速试验0、1、2、3、6个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、97％、95％、92％、88％,长期试验0、3、6、9、12、18、24个月末3批药品含量测定结果均值分别为标示量的99％、98％、97％、96％、94％、92％、89％.结论:去乙酰毛花苷注射液需要严格控制灭菌温度与时间,贮藏宜采用遮光、密封、低温的条件,并制订合理的有效期.
