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药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性
目的 检测聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜与通脉颗粒的相容性.方法 采用加速试验和长期试验评价药品相容性,检测复合膜的外观、密封性,药品的性状、水分、含有量等.结果 复合膜与通脉颗粒在相应试验条件下稳定性良好,两者具有可相容性.结论 该方法对研究药用复合膜与中药颗粒的相容性有借鉴作用.
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顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜中7种有机溶剂残留量
目的 建立顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中可能残留的有机溶剂乙醇、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、乙酸丁酯、二甲苯的检测方法.方法 采用HP-1NNOWAX色谱柱分离,氢火焰离子化检测器FID检测,进样口温度:250℃2;检测器温度:300℃;程序升温:初始温度40℃保持2min,以10℃·min-1速度升温至120℃,保持2min,再以20℃·min-1速度升温至220℃保持2min.结果 7种组分能够完全分离,线性范围分别为乙醇2.0008～20.008mg·m-2(r=0.9996);异丙醇2.0176～20.176mg·m-2(r=1.0000);丁酮2.0172～20.172mg·m-2.(r=0.9989);乙酸乙酯1.9982～19.982mg·m-2(r=0.9987);甲苯0.6280～6.280mg·m-2(r=0.9990);乙酸丁酯2.0050～20.050mg·m-2(r=0.9998);二甲苯0.5976～5.976mg·m-2(r=0.9993).加样法平均回收率(n=9)分别为乙醇90.8%(RSD=2.18%);异丙醇94.9%(RSD=2.04%);丁酮93.2%(RSD=1.93%);乙酸乙酯100.8%(RSD=2.01%);甲苯95.8%(RSD=2.57%);乙酸丁酯101.5%(RSD=2.34%);二甲苯95.7%(RSD=2.67%).检出限范围为0.012～0.019mg·m-2.结论 该法用于检测药品包装用复合膜的溶剂残留,分离效果好,简便快捷,定量准确.
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药品包装用复合膜水蒸气透过量检测方法研究与测试
目的: 考察不同的测试仪器、方法及试验条件下测定药品包装用复合膜水蒸气透过量的可比性,为相关检验人员提供参考和建议.方法: 比较国内外测试水蒸气透过量的3种方法标准包括国家标准(GB)、国际标准(ISO)和国际标准(ASTM),分析其原理、测试参数、条件及适用范围,采用3种基于不同原理的仪器进行试验.结果: 不同的温度、湿度条件对同一台仪器测得的结果影响较大;在相同的温度、湿度条件下,不同试验原理的仪器对试验结果影响较小.结论: 检验人员需定期使用标准膜来校准传感器法的仪器,试验严格控制温湿度,应从测量精度、人员操作、经济损耗多方面考虑,根据自身需要来选择合适的方法.
