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商业批文献资料
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针对口服固体制剂技术转让前后质量保持一致的探讨
目的:探讨在技术转让实务中对于转让前后产品质量应保持一致的度的把握.方法:从实际案例出发,研读大量法律法规、指导原则及文献,探讨口服固体制剂药品技术转让实务中出现的以下3个问题:①有无必要进行0月溶出曲线对比;②比较对象的选择:商业批还是注册批;③具有参考意义的稳定性数据的合理试验条件的选择.结果与结论:①根据0月检测的两个主要作用,有必要进行0月溶出曲线的对比;②建议将受让方的检测批与转让方的商业批数据进行对比;③具体问题具体分析,综合考虑药品本身特性、批准的有效期及贮藏条件等,选择具有参考价值的试验条件进行数据对比.
