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欧洲药品局更新的药品说明书模板
欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施.本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理有帮助.
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欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了“欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序”.该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订.详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪.
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EMA番泻叶和番泻果评估报告及草药专论介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了番泻叶和果的评估报告及其草药专论修订草案.介绍这3个文件的核心内容,包括因长期滥用的不良反应以及潜在的遗传毒性和致癌性,偶发便秘用药持续时间不得超过1周,禁用于妊娠和哺乳期以及12岁以下儿童,以期对我国番泻叶及其制剂的临床合理使用及有效监管有所裨益.
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EMA用于胃肠道局部并作用于局部的仿制药或改剂型药的治疗等效性研究指导原则介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年3月公布了“证明用于局部并在胃肠道局部起作用的产品治疗等效性的等效性研究指导原则(草案)”,提出了对这类等效性研究的一般要求,详细地介绍了对作用于口腔和(或)咽喉、胃、肠道以及直肠等胃肠道不同部位的药物等效性研究的要求,重点介绍了临床试验替代方法-体外等效性试验和药动学生物等效性研究.介绍该指导原则主要内容,期望对我国这类仿制药和改剂型药疗效一致性评价思路和方法有启发.
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EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求
EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的.详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发.